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SFDA批准Veridex循环肿瘤细胞检测

2012.12.16

  Veridex公司(强生子公司)周三宣布,其CellSearch循环肿瘤细胞检测已通过中国监管部门的批准,可辅助转移性乳腺癌的诊断。

  强生公司表示,该检测是中国第一个也是唯一一个获批的循环肿瘤细胞(CTC)检测,且中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准让中国成为美国和欧盟之外的第七个国家,允许CellSearch来辅助患者的监测。

  在发达国家和发展中国家,乳腺癌都是妇女的头号杀手。预计到2013年,中国有18.9万名妇女被诊断患有乳腺癌。近三分之二的中国妇女是在晚期被诊断出的。此外,乳腺癌的发病率以每年4%的速度急剧上升。

  SFDA的批准是基于一个多中心的前瞻性研究结果,包含294名患有转移性乳腺癌的妇女。该研究的目的是评估CTC计数是否可预测中国转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。研究结果证实,少于5个CTC的妇女比有着5个或以上CTC的妇女有着更好的预后。少于5个CTC的 PFS中值为42.0周,而5个或以上CTC则为24.9周。

  CellSearch是Veridex公司专有的一项技术,可检测从实体肿瘤上脱落后进入患者血液中的肿瘤细胞。应用CellSearch系统,只需7.5ml的血液样本,即可从400多亿血细胞中检测到低至单个CTC。肿瘤医生可利用此信息,结合其他诊断检测和临床方法,评估患者的整体预后,并预测无进展生存期和总生存期。

  CellSearch检验的工作原理为:它采用一种可与铁微粒相结合的抗体,称为铁磁流体。这种抗体/铁磁流体同CTC有极强的特异性结合能力。结合后再应用强力磁体将这些CTC从血液样本中提取出并进行生物或化学染色,因此CellSearch检验可以准确识别CTC。

  乔治城大学Lombardi综合癌症中心的Minetta C. Liu医学博士认为:“CellSearch是一个有用的新工具,可协助改善中国转移性乳腺癌患者的保健。CellSearch与其他诊断检测(如成像和血常规检查)的结合使用,能够让肿瘤医生更准确、更全面地了解患者的预后。”

  Veridex公司成立于2004年,现在是强生的子公司。该公司致力于为医生提供高价值的体外诊断肿瘤产品。Veridex的产品可帮助医生做出更明智的决策,改善患者护理,从而使患者受益。

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