2014原料药行业发展四个特点分析
在刚刚过去的2013年，无论大宗原料药还是普通原料普遍存在需求与产能的矛盾，成本与价格的不相适应，令药企在矛盾中徘徊寻找平衡：一方面，迫于环保压力及市场需求不旺，行业面临升级转型和结构调整，而新增产能又在不断释放;一方面，为了消化过剩产能，药企试图加大国际市场的拓展力度，而国外更为严格的监管政策和准入门槛，成为企业难跨越的鸿沟。
可以说2013年是原料药行业最为困惑和压抑的一年。然而，2014新的曙光渐显，工艺技术改进、绿色环保型高品质原料药或将成为行业的特色。
特点一：大宗原料药全年处于低价位
2013年，大宗产品产能过剩所带来的恶果仍然没有消退，新增扩增的产品，如维生素C、硫氢酸红霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成头孢原料药仍然是行业投产和产能过剩最为集中的产品。造成这些大类的原料药价格一直处于低位运行。
值得庆幸的是，近一年来，市场很少出现过热或过冷的现象，价格大起大落的产品也随之减少。这预示着市场逐渐趋于理性。青霉素类、维生素C、7-ACA、7- ADCA、肝素等大宗品种的价格逐渐回调，上升幅度控制在成本与利润合理的范围，毕竟这些产品是产能饱和、行业竞争最为严峻的领域。
特点二：新增产能少，技改项目多
与历年不同的是，2013年，行业新增产能项目集中在千吨以下的中级规模品种，或对品种工艺的技改立项。例如DC级扑热息痛(直压片原料)是原料药到制剂品种的中间产品，它是以扑热息痛为主导原料深加工而成，不仅可以将企业上游原料的产能予以消化，还可以提高产品的附加值。
扑热息痛是属于产能产量超过6万吨、国内过饱和的大宗类产品，近年来，国内主要生产厂家陆续引入了DC原料药生产线，如2013年5月，安丘鲁安药业投资2亿元新增年产9000吨的DC级扑热息痛生产线。
但仍有一些立项是在本已产能过剩的领域开展，如安徽悦康制药2000吨7-ACA项目，宜昌东阳光药业、四川江川制药立项的阿奇霉素，联邦制药通辽2000吨7-ACA及1万吨维生素E项目。
特点三：环保高品质原料成新宠
2013 年，国内药企在产品质量和绿色环保方面，进行了技术改造和工艺突破，以替代一些老品种原料药的传统生产方法。例如联邦制药、华北制药近年相继投产酶法阿莫西林;国际上较早开展绿色酶法工艺的荷兰帝斯曼公司在中国的子公司——中化帝斯曼于2013年初全面引入绿色酶法综合生产装置，新装置采用该公司专有绿色酶法生物技术，生产半合成头孢类抗生素。2013年年初开始投入生产，相较传统化学工艺，可以实现能耗下降66%、废物产出减少90%、废气排放减少 50%。
特点四：出口放缓促国际认证提速
2013年原料药类出口增势减弱，2012～2013年原料药出口进入3年来增势低谷期，国际市场对低端基础原料药的需求空间趋于饱和，高价值原料药国外政策门槛提高。2013年前三季度，原料药出口总额为144亿美元，只相当于2012年全年的76%，可以预测全年出口额增长5%以下。
企业拓展国际市场必不可少的是要拥有合法化的“身份证”。令人感到欣慰的是，中国企业国际认证的意识已越来越强。2013年11月底之前，我国药企在美国FDA提交了原料药主文档Ⅱ类(DMF)共151项，占了全部项目的12.5%。
中国原料药企业通过欧盟EDQM证书的原料药项目总共有504项，2013年就有44家单位的60项原料药新获得EDQM原料药证书，是近年来获得此证书数量最多的一年。其中，上海协和氨基酸有限公司(4项)、浙江仙琚制药股份有限公司(3项)、浙江华海药业股份有限公司(3项)、齐鲁安替制药有限公司(3 项)是2013年获得EDQM认证书最多的企业。
公开资料显示，2013年7月以来，已有山东新华制药和浙江华海制药分别获得由所属省级食品药品监管部门出具的“出口欧盟原料药企业符合GMP要求”的证明。由此看出，中国企业走国际化道路的过程中，不断强化了质量和法规意识，加快了与国际制药行业接轨，明确了国际认证是企业“走出去”的必然选择。
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