辛伐他汀与胺碘酮联合使用增加横纹肌溶解发生风险

2010-11-16 14:08 来源: 食品药品监督管理局
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国家食品药品监督管理局提醒警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险

  日前,国家药品不良反应监测中心发布第34期《药品不良反应通报》并表示,近期国外药品管理部门发现辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险。考虑到此风险在我国临床应用中也同样存在,且辛伐他汀的其他严重药品不良反应也不容忽视,国家食品药品监督管理局提醒广大医务人员、药品生产企业和公众警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用可能增加横纹肌溶解发生风险。

  辛伐他汀(simvastatin)是一种降脂类药物,适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症患者及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。

  我国药品不良反应监测机构注意到,近期,美国食品药品监督管理局(FDA)发布通告称,与使用低剂量的辛伐他汀及其他“他汀类”药品相比,使用最高批准剂量80mg的辛伐他汀发生肌肉损害的风险升高;除高剂量辛伐他汀的安全风险信息,此前美国食品药品监督管理局(FDA)曾发布了关于辛伐他汀(包括含辛伐他汀的复方药)与胺碘酮合用的安全性公告。该公告称,辛伐他汀与胺碘酮合用时有导致罕见的横纹肌溶解的风险,并可引起肾衰竭或死亡。这种风险的发生几率与剂量相关,当辛伐他汀日剂量超过20mg时这种风险将增加。

  此前,国家食品药品监督管理局曾通过《药物警戒快讯》通报过有关辛伐他汀安全性信息。

  2009年1月1日至2010年5月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品不良反应/事件病例报告1447例,不良反应表现共计1868例次。不良反应主要表现为:消化系统:如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝功能异常等;皮肤及附件损害:如皮疹、瘙痒、 斑丘疹、脱发等;中枢及外周神经系统损害:头痛、头晕、眩晕、失眠、视觉异常、嗜睡等;肌肉骨骼系统:如肌肉疼痛、横纹肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、关节痛等;全身性损害:如无力、过敏样反应、发热等;血液系统:白细胞减少、血小板减少。

  国家食品药品监督管理局建议医师详细了解辛伐他汀的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用等安全性信息,在处方辛伐他汀前详细询问患者的既往病史和联合用药情况,认真与患者交流辛伐他汀的治疗效益和风险。对于所有刚开始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀剂量的患者,应被告之发生横纹肌溶解症的风险,要求患者出现非预期的肌肉痛、触痛以及虚弱无力及时就诊。在处方辛伐他汀或含有辛伐他汀的药物时,应清楚正在接受胺碘酮治疗的病人使用辛伐他汀的日剂量不能超过20mg,当日剂量超过20mg时会增加横纹肌溶解症发生的风险。当存在此相互作用风险时,处方医师应考虑使用其他他汀类药物替代辛伐他汀。

  国家食品药品监督管理局建议患者一旦出现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异常以及无法解释的虚弱等症状,应咨询医疗专业人员。

  国家食品药品监督管理局要求药品生产企业进一步完善产品说明书和标签中的风险提示信息,并将这些信息有效地传递给医务人员和患者。加强不良反应监测工作,采取有效的风险管理措施以最大限度减少不良反应的发生。
广大医务工作者、药品生产企业和公众如需了解详细信息,请登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.gov.cn)或药品评价中心网站(http://www.cdr.gov.cn)查询。

小贴士:

  1、什么是横纹肌溶解症?
横纹肌溶解症是一类由于横纹肌破坏和崩解,导致肌酸激酶等肌细胞内的成分进入细胞外液及血循环,引起内环境紊乱和急性肾衰竭的疾病,常由药物引起,其表现有:肌痛,无力,肌酸激酶升高、血肌酐升高等。

  2、什么是药品不良反应?
药品能治病但也可能有有害的反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR)。我国的药品不良反应的定义为:合格药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应。与国际上的药品不良反应的定义基本相同。药品不良反应不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

  3、为什么要警惕药品不良反应?
有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限(500-3000人),病种单一,多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童),因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。