这年头竟有药企拒绝飞检?!果然还是“扑街”了~

2016-1-06 15:09 来源: 生物谷
收藏到BLOG

  飞检一直以来都是悬在药企头上的达摩克利斯之剑,凡是受检者无不战战兢兢,如履薄冰。但是,中国地大物博,还真有这么一家药企胆大包天,竟敢不给前来检查的检查组开门的。这下好了吧,被挂名批评,在药企界里也算扬名了!

  下面就是安徽省食品药品监督管理局贴出的公告。

  安徽省食品药品监督管理局关于安徽友信药业有限公司拒绝和逃避飞行检查的通报

  亳州市食品药品监督管理局:

  2015年12月23日,安徽食品药品监管局根据年度药品生产监管工作计划,对安徽友信药业有限公司开展药品GMP跟踪飞行检查,检查时该企业存在拒绝和逃避检查的行为。

  2015年12月23日15时15分左右,省局检查组在市局观察员的陪同下对安徽友信药业有限公司厂区建筑开展检查,发现企业物流车间(4号楼)西北角有约6-7个身着工作服的人员在该区域跑动,该建筑物铁门和所有窗户均被锁,窗户均拉上窗帘,无法看清内部情况。检查人员提出要进入该建筑物西侧一楼检查,企业负责人称无钥匙开门。检查组要求企业尽快寻找钥匙开门并继续开展其他检查。半小时后检查组再次来到该区域,发现该建筑物的西侧铁门已被货垫堵住。检查人员再次要求企业负责人开门,并在此区域等候两个多小时。经多次要求和催促,该企业始终未开启此区域的大门,致使检查无法进行。

  检查组要求企业提供《药品生产许可证》(正副本)、《药品GMP认证证书》复印件、企业申报GMP认证时的《申报材料》及企业整改材料、2014年通过认证后企业所有生产饮片的品种、批号、财务会计凭证及原料进货台账、产品销售台账等材料时,企业相关人员耗时近两个小时,仅提供了《药品生产许可证》(正副本)、《药品GMP认证证书》复印件、企业申报GMP认证时的《申报材料》及企业整改材料,其余材料未能提供也未能说明正当理由。

  检查组在无法继续相关检查时,作出了中断检查的决定。

  根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二十八条规定,企业的上述行为属于逃避、拒绝检查行为,检查结论应判定为不符合《药品生产质量管理规范》。经研究,安徽省食品药品监督管理局决定收回该企业《药品GMP证书》。请你局接通报后,立即通知该企业上缴药品GMP证书,并于一周内送交省局,查处和监督整改情况请于3月30日前上报省局。

  安徽省食品药品监督管理局

  2016年1月5日