辽宁省局制订新版GMP实施指导意见

2011-4-02 10:55 来源: 中国医药报
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  为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作,辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见,全力推进新版GMP贯彻实施。

  辽宁省局按照新版GMP的规定,结合生产企业实际,制订了新版GMP实施意见,监督和引导企业依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版GMP要求,建立起全面、系统、严密的质量管理体系,进一步提高质量控制水平,确保产品质量安全。

  同时,该局组织各市局药品安全监管人员对辖区内药品生产企业实施新版GMP情况进行了全面调查,摸清了底数,并动员引导企业主动应对,在国家局规定的实施过渡期内,对现有的生产环境和生产设施进行技术改造,完善管理软件,组织开展全员培训,健全完善质量管理和质量控制体系,做好实施新版GMP认证的各项准备工作。

  按照国家局关于贯彻实施新版GMP的工作部署,辽宁省局制订了详细的培训计划,拟在3年内完成所有与新版GMP相关的培训工作。2011年重点组织对GMP认证检查员、药品安全监管人员以及无菌制剂等重点药品生产企业生产和质量管理人员进行培训,进一步提升贯彻实施新版GMP的能力,确保新规范有效实施。