2011年首届中国药品安全与质量控制大会在京召开

2011-5-26 16:29 来源: 分析测试百科
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   以“技术与创新同步 法律与责任同行”为主题的 “2011中国药品安全与质量控制大会”,于2011年5月25日在北京新世纪日航酒店隆重召开。本次大会由全国医药技术市场协会主办,北京中培科检信息技术中心承办,旨在不断提高药品质量,加强风险管理控制及保障公众用药安全。

  大会主要内容包括主题报告、技术设备展示、专题研讨三个部分,参加会议的有中外制药企业董事长、总经理、药品质量授权人、产品放行责任人;研发总监、质量总监、技术总监、生产总监、产品法规经理;制药企业供应链管理、实验室主管、应用工程师;高校药学院、医学院、生命科学院主管;科研机构、地方药检等事业单位代表;生化分析专业设备、生化仪器、生命科学及微生物检测仪器等厂商。参会人数超过100人。这些国家GMP认证专家、GMP起草组专家、药品安全产业链各方面的专家学者等共同参会交流,并就围绕新版GMP实施后,对企业的影响及应对措施、药品安全的质控方法和技术、药品安全的风险管理与技术、药品研发、检验与质量评价方向等议题展开讨论,为积极应对未来药品质量安全面临的新挑战献计献策。

开幕式

大会现场

全国医药市场技术协会常务副会长兼秘书长 陆明海先生

  全国医药市场技术协会常务副会长兼秘书长陆明海致开幕词。陆明海先生首先代表全国医药市场技术协会感谢各位专家在百忙之中参加“2011中国药品安全与质量控制大会”。陆秘书长介绍了举办本次大会的目的。近年来医药产业飞速发展,但是药品安全事件频发,成为政府、企业必须面对解决的一大问题,整个社会也希望制药企业能够担负起保障人民用药安全的重任。药品质量问题并非是我国制药行业的技术和设备落后,而是药品安全质量管理理念的落后。因此在制药企业中,大力推广药品质量管理全新理念是全面提升药品质量重要环节之一。陆秘书长指出全面提升制药企业药品质量管理理念需要综合应用法律、行政和经济手段,从药品研发、生产,物流和营运多方面入手,开展先进的质量技术管理和研究。举办药品安全会议的目的就是要为质量管理者提供一个平台,为我国医药产业发展出谋划策,全面推进医药产业高速度、高质量发展。

大会报告

国家药监局药品认证管理中心主任药师 梁之江先生

  保证药品安全,拓展中国原料药和制剂的国际市场,重要环节之一就是企业生产条件、质量管理与发达国家接轨,首要步骤就是GMP的实施。国家药监局药品认证管理中心主任药师梁之江先生以多年的工作经验谈“对新版GMP的理解与认识”。梁之江老师多年从事GMP认证工作,对各个版本的药品GMP文件都有深刻的理解。我国1981年草拟了《药品生产管理规范》试行稿,1988年公布第一个GMP文件,期间经历了92年修订版和98年修订版,2010年按照欧盟及WHO标准再修订。梁老师重点比较了98版和10版GMP的不同。98版共14章,共计88条,有8个附录。10版共14章,共计313条,有5个附录。10版中增加了设计确认和附则中的术语注解。综合来看,GMP10版本的主要特点有:重点细化了软件要求;强化了文件管理;吸纳了国际GMP先进标准;引入或明确了一些概念。梁老师从认证的角度分析了影响GMP认证的因素:有硬件、软件和人的因素,只有硬件和软件建设符合要求,操作者也有能力进行工作操作,才能够符合药品生产管理规范的要求。在报告中,梁老师不时引入实例辅助讲解,加深了听众对10版GMP的理解,为今后的认证工作起到一个良好的指导作用。

中国药科大学 梁毅老师

  来自中国药科大学的梁毅老师为大家介绍了新版GMP实施后,对我国中小制药企业的影响。梁老师的演讲内容分为四部分:新版GMP渊源、新版GMP的主要变化分析、对制药企业的微观影响分析、对制药企业的宏观影响分析。

  新版GMP修订从2005年开始准备,进行国内外GMP标准对比调研。新版GMP基本原则采用欧盟文本;附录;原料药等同采用ICH标准;无菌药品、生物制品、血液和血液制品,基本采用欧盟文本,洁净区划分标准采用WHO标准;中药吸纳欧盟和日本GMP中值得借鉴部分。整个修订历程从2009年5月调研,直至2011年3月1日正式完稿。

  新版GMP的主要变化体现在在四个方面:

  • 指导思想的变化

  由法学观念向管理学观念转变。引入质量保证与质量控制的概念,明确了药品质量管理、质量保证与质量控制的基本要求和它们之间的关系;引入了质量风险管理的概念,与ICH Q9接轨;原GMP十四章88条8300余字,扩展到现GMP十四章313条35300余字。

  • 湿件的变化

  企业负责人、质量授权人、质量管理负责人以及生产管理负责人等概念的引入和设置。关键人员的资质与职责的明确,以及企业责任人的职责的明确。

  • 硬件的变化

  新版GMP明确了厂房与设施建设的基本原则并针对性规定不同区域的基本要求。洁净区等级划分引入了A、B、C、D级标准;强化了设备的清洗和存放要求;物料管理的范围扩大增加了中间产品和待包装产品,基础管理的强化,增加特殊物料的管理的细化要求等。

  • 软件的变化

  包括了文件管理的范围增加,文件管理系统的严谨性控制以及对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录等个类文件编写的具体内容的明确。

  讲到新版GMP对制药企业的影响,梁老师从微观和宏观上进行了分析。微观上,新版GMP促进了制药企业的质量管理体系的完善,使消费者更好的享有产品质量提升的福利。但是同时它也带来了挑战,新版GMP的实施将大幅提升制药企业的质量管理成本,产品的成本压力徒增。从宏观上看,新版GMP有利于制药行业的整合,加速制药行业同国际化接轨。相反,新版GMP对整个制药行业将形成一定冲击,可能导致高质量产量过剩,新版GMP的适用性有待考证。