人体PK预测及首次人体试验临床方案设计实战班成功举办
2013年11月15日，由上海逸星商务咨询有限公司(MICE PARTNERS)主办的人体PK预测及首次人体试验临床方案设计实战班成功在沪举办。人体PK预测及首次人体试验临床方案设计已引起众多专家关注，共有来自国内知名医院、科研机构、相关生物医药企业的逾100名的医师、教授、研究人员等积极参与，特邀来自Hutchison的赛杨博士、Novartis的赵蓉博士、GSK的杨见松博士、AstraZeneca 的程子强博士为现场参会者介绍人体PK预测及人体临床试验设计方案的应用实例和分享经验。
人体PK预测及首次人体试验临床方案设计实战班现场
在重大新药创制等国家政策导向引导和科技专项资金的扶持下，在制药企业自身需持续健康发展的驱动下;近两年我国创新药物研发活力迸发、涌现出一批有发展潜力的新药候选物。企业、临床试验机构、政府法规部门、科研单位都面临前所未有的发展机遇和挑战。
FDA、EMA等法规部门、新药研发经验丰富的TOP 20制药企业近年来都引入和推荐采用Modeling &Simulation的方法，降低研发风险、优化试验方案;在临床前阶段预测人体PK，并指导首次人体试验临床方案设计。CFDA也引入模拟方法进行仿制药一致性评价。
此次人体PK预测及首次人体试验临床方案设计实战班的培训内容包含：目前预测首次人体PK的方法有哪些，各适用范围;Allometric scaling种属间异速放大的原理及实例操作;IVIVE (in vitro-in vivo extrapolation)体外数据预测体内数据的原理及实例操作;生理药代模型PBPK在人体PK预测及首次人体试验临床方案设计中的应用及实例;人体有效剂量的预测;首次人体试验剂量估算;首次人体试验方案的设计;Case study:：首次人体试验方案的设计(非抗肿瘤药物);Case study:：首次人体试验方案的设计(抗肿瘤药物)，提供全方面的临床应用方案介绍、经验分享和实际操作指导。
中国药理学会药物代谢专业委员会副主任委员胡卓汉博士上台致辞
中国药理学会药物代谢专业委员会副主任委员胡卓汉博士上台为此次人体PK预测及首次人体试验临床方案设计实战班致辞。
和记黄埔医药副总裁赛扬博士
首先，由和记黄埔医药副总裁赛扬博士为与会者带来《人体PK和剂量预测：概念与策略》报告。赛扬博士毕业于中国人民解放军第二军医大学，后英国伦敦大学国王学院生物要学博士学位，先后就职于美国国家卫生研究院、华盛顿大学、哈佛大学公共卫生学院从事多年研究工作，并于2006年加入和记黄埔医药，现任和记黄埔医药副总裁。赛扬博士组建了研发团队并带领团队进行临床前药物代谢、药物动力学、药效及安全性评估及临床药物代谢动力学等研究。
赛扬博士的报告从药物的发现和开发阶段的的要求-背景;选择最有前景最合适的候选药物-应用与作用;从体外到体内，从硅中预测，从动物到人类-方法这三个方面阐述，其中第三部分的方法模型包括二室模型、半PBPK模型、全身PBPK模型、可选模型等。赛扬博士的报告中总结了进行人体PK预测的益处：PK的早期评估及发现PK问题——有利于优化先导化合物、候选选择、降低临床试验的失败;选择优先级或进一步研究有潜力的化合物——能减少PK的研究;有毒剂量的选择;在临床试验上能优化初始剂量的选择、减少FIH和低批量的剂量。
诺华(中国)生物医学研究中心DMPK部门负责人赵蓉博士
诺华(中国)生物医学研究中心DMPK部门负责人赵蓉博士为大家带来《首次人体试验方案的设计》精彩报告，包括首次人体试验(FIH)概述及其设计方案考虑因素。
赵蓉博士的报告中指出首次人体试验通常为单中心，历时六个月至一年;通常为健康受试者，肿瘤药物、高风险生物制剂除外;通常有安慰剂对照，随机、双盲试验;通常有单剂量爬坡(8组)合多剂量爬坡(4-6组);受试者例数较少(共10-80例、4-8人每组)。
报告中详细介绍了首次人体试验设计方案，包含标题、背景介绍、试验目标、试验设计及依据、受试者选择(入/排标准)、治疗方案(分组、设盲、急救、揭盲等)、访视及评估、安全性监察、数据分析和统计方法、伦理、方案依从性、参考文献、附录等。
和记黄埔医药高级研究员任洪灿博士
《使用GastroPlus软件的人体PK预测和PBPK验证：一个和记黄埔医药案例》报告由和记黄埔医药高级研究员任洪灿博士为大家上台演讲。
任博士的报告指出PBPK模型在药物发现的早期阶段可能涉及结构和清除率;体外和体内试验数据的集成与动物和人类试验日期计算的相关分析和PK的探索机制。同时报告中还表明，当拥有更多的数据或内容，例如胆汁和食物的影响、肝代谢、PK代谢产物等则可以优化PBPK模型。
