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Sartorius药品质量检验与风险控制研讨会（北京站）举办

2015.7.31

分析测试百科网讯 2015年7月30日，Sartorius“2015药品质量检验与风险控制研讨会（北京站）”举行，本次活动由赛多利斯实验室产品与服务部门主办，来自药检、制药、生物等科研机构及企业的140余位药品质量检验、控制和生产的专家学者和一线工作者参加了本次研讨会。本次研讨会上，赛多利斯大中华区销售总监卢莉琼、赛多利斯资深称重产品经理孙小明携参会嘉宾北京市药品检验所原副所长方颖、诺和诺德中国质量控制主管杜红梅、天士力药业高级工程师李健等人共同为赛多利斯新型半微量天平新品发布揭幕，该发布仪式同时为赛多利斯二十周年庆祝活动拉开了序幕。赛多利斯销售经理李晓江主持了研讨会及新品发布会。

　赛多利斯销售经理李晓江

新品发布仪式

赛多利斯新型半微量天平的技术特点

　　赛多利斯的产品理念就是不断超越自己。1970年全球第一台电子精密天平问世，赛多利斯被称为“电子天平之父”；1971年世界上第一台一亿分之一天平被用于人类探索太空计划；1977年世界第一台采用微处理芯片的电子天平问世；1990年赛多利斯已经把第一枚自己开发的CPU应用于电子天平；1977年世界第一台单体传感器应用于赛多利斯电子天平；2009年世界上第一台可自动调节水平的天平问世；2013年世界上第一台标配了温度和时间触发的温度校准的万元级天平问世。这期间，赛多利斯一直在不断超越自己，把新技术引用到新的产品中，不断利用新技术帮用户提高工作效率以及实验结果的可靠性。

　赛多利斯新型半微量天平

　　据介绍，赛多利斯新型半微量天平均为“德国制造”，有五种可供选择的型号，分别为Secura^®225D、Secura^®125、Quintix^®125D、Quintix^®65、Quintix^®35。新型的半微量天平配置了新一代超级单体传感器、可有效消除静电的新型称量底板，以及背板可以进行智能调温的整个防风罩系统，这些都是赛多利斯的最新技术。其防风罩和称重室均可拆卸，易于清洁；“启动助手”和“智能触摸”功能使天平操作更轻松；防风罩的一键触摸式技术可以使用户更方便的加载样品；紧凑的外形和集成电路更为用户节省了36%的空间。

2015药品质量检验与风险控制研讨会

研讨会现场

　赛多利斯大中华区销售总监卢莉琼

　　赛多利斯大中华区销售总监卢莉琼首先为研讨会致开幕辞。

北京市药品检验所原副所长方颖

　　北京市药品检验所原副所长方颖为大家介绍了“药品生产企业实验室（QC）如何做好药品质量控制”。她指出由于近年来中国药品事件频发，严重影响了大众的安全，药品的质量控制很有必要。而药品生产企业的质量控制应当是“全过程”的质量控制。药品生产企业要从质量检验人员、文件、生产过程等几方面进行质量控制。方颖还详细介绍了药检所在药品抽验过程中发现的假药、劣药的问题。

　赛多利斯纯水产品经理张博钦

　　赛多利斯纯水产品经理张博钦介绍了“合规分析的基础——符合药典要求的检验用水”。水在分析实验中既可以是原料、溶剂、成分，也可以是试剂、清洁剂，水是分析实验中很重要的一个环节，合格的实验用水有助于降低实验风险。根据电导率、总有机碳以及微生物含量不同，可以分为饮用水、纯化水、超纯水等。张博钦还介绍了水的纯化方法，并且指出纯水的储存是纯水的质量核心，赛多利斯的创新技术——袋式水箱完美解决了纯水储存过程的污染问题。并为纯水的制备、分配提供了解决方案。

赛多利斯资深称重产品经理孙小明

　　赛多利斯资深称重产品经理孙小明与北京市的制药用户进行了称重技术交流。首先孙小明提出了评估测量质量的方法，因为称量过程中很多因素都可能对结果造成影响。其中静电对微量粉末样品称量的干扰最大，赛多利斯新型半微量天平为用户提出了消除静电的解决方案。其次，赛多利斯天平的外加防风罩又解决了环境中气流干扰的问题。

诺和诺德（中国）质量控制主管杜红梅

　　诺和诺德（中国）质量控制主管杜红梅带来了“药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制”的报告。报告详细介绍了无菌检查的目的、隔离器的环境监测标准、隔离系统的验证以及无菌检查风险评估的目的条件等。

天士力药业高级工程师李健

　　天士力药业高级工程师李健介绍了“分析方法的验证和确认实验室结果调（OOS/OOT）”。报告从质量体系建设、检验方法学确认和验证、实验室结果调查三个方面进行了介绍。

赛多利斯微生物检测产品专员李振国

　　接下来，赛多利斯微生物检测产品专员李振国带来了“药品微生物检测风险控制及解决方案”的报告。微生物限度检测中检查、取样方法、微生物恢复生长率以及膜片选择等都会对检测结果造成很大影响，赛多利斯的硝酸纤维素过滤膜、优化的NPS培养基以及微生物检测设备都提供了很好的解决方案。

赛多利斯水分仪产品专员吴爱芳

　　最后，赛多利斯水分仪产品专员吴爱芳介绍了“快速水分测定仪在制药行业中控过程中的运用”。水分的存在有可能影响药品的微生物稳定性、产品的货期、产品的理化性质、贸易等级以及价格等，所以水分的检测就显得十分重要，水分检测可以说是贯穿药品生产的全过程。赛多利斯水分仪使用的是热重分析方法对药品水分进行快速测定，只需要2~10min时间，在线水分仪也可以实现对生产过程的水分进行实时监测。报告最后向我们介绍了赛多利斯新水分仪产品——MA37、MA160，新的水分仪具有更快、更易清洁的特点，还可以进行测试方法的开发。