生物仿制药高峰论坛精彩报告
前国家知识产权局ZL审查员、ZL代理人、司法鉴定人 王朋飞先生
来自前国家知识产权局ZL审查员、ZL代理人、司法鉴定人王朋飞先生带来的报告题为《生物仿制药知识产权相关知识介绍》。王老师从生物ZL简介、侵权风险与规避、无效攻防技巧等方面展开演讲。
王老师重点分析了生物仿制药相关的国内ZL政策及ZL现状，对基因ZL、干细胞ZL、克隆技术ZL、转基因动植物ZL、基因治疗ZL等与生物仿制药相关的有争议的热点技术的ZL政策及ZL现状进行了初步分析。另外在生物仿制药的ZL战略方面，对ZL调查战略、ZL申请战略、ZL实施战略和ZL攻防战略以及出现ZL纠纷时应采取的策略进行了简单介绍。
赛诺菲亚太研发中心 马颖临床研究副总监
来自赛诺菲亚太研发中心的临床研究副总监马颖女士为大家带来题为《生物类似药物临床试验的要求》的报告。主要从生物类似药及其指导原则、生物类似药临床试验要求、中国生物类似药临床试验的现状及展望三方面展开演讲。
WHO/EMA对于生物类似物临床方面的要求包括PK/PD研究，以证明安全有效的疗效对比性临床试验、免疫原性研究、全面的药物警戒性研究几个方面。
临床研究的一般要求包括以下几个方面：
● 临床试验的设计必须能显示出生物类似物与参比药品间的可比的安全性和有效性。
● 临床试验的设计是一个逐步进行的过程，始于药代，药动试验，随后是关键性的临床试验, 在某些情况下，可进行PK/PD试验来证明临床上的可比性。
● 在临床试验的实施过程中，如果发现生物类似物与参比生物制品间存在差异，必须寻找原因并进行合理的解释，否则，此产品不能作为生物类似物进行临床开发。
● 建议以最终生产工艺生产的产品进行临床试验，从而能代表拟上市产品的总体质量特性。
谈及中国生物类似药的现状，马总表示生物技术已经成为中国产业的支柱，中国市场的潜力巨大。目前国内的生物类似物已上市20余年，第一个重组人干扰素1b 于1989年上市；至今没有针对生物类似物的特殊审评程序，SFDA对于生物类似物的审批根据新药审批程序。在国内进行生物制品PK研究和PK/PD研究并不普遍。
马总同时对我国进行生物类似药临床试验提出几点展望即：
1、借鉴欧美对于生物类似药的相关法规和指导原则，包括针对不同的品种建立临床试验的标准，加强上市后的安全监管。
2、现有条件下可加强PK和PD研究，并依据其结果和需要再进行严格的临床试验证明生物类似药的安全和有效。
3、进一步提高生物类似药的质量标准，加强生产过程监督，为可比性的临床试验打下基础。
4、目前，全世界对于生物类似物的临床经验都非常有限，我国可以积极投入其中，建立和完善生物类似药的临床数据库，提高临床用药的安全和有效。
Waters生物制药和生命科学部市场经理 宋兰坤女士
来自Waters生物制药和生命科学部的市场经理宋兰坤女士同大家分享了Waters LC/MS技术在蛋白质和多肽分析上的应用进展。
LC/MS液质联用技术在生物药物分析中被广泛应用。接下来宋经理通过几个实例进行说明，如在对抗体药物的分析中，获得分子量和糖型分布信息；通过谱图得到不同批次生物制品糖型差异比较；确证蛋白质的氨基酸序列；支持生物药物稳定性研究；糖蛋白的糖型和糖基化位点研究以及糖基化修饰和糖型结构信息；自动识别错配的二硫键，并直观进行图谱镜像对比；运行液质技术进行残留宿主细胞蛋白的定性、定量分析等。最后宋经理详细讲解了LC/MS用于抗体仿制药的案例，表明LC/MS技术为仿制药研究提供了充分的技术支持。
生物仿制药相关知识产权与战略合作 访谈现场
报告结束后，美国强生集团国际科技合作部资深总监夏明德先生、前国家知识产权局ZL审查员王朋飞先生、上海复星医药集团有限公司副总裁李东久先生、Kadmon（中国）总裁朱祯平先生、嘉和生物药业有限公司首席执行官周新华先生围绕生物仿制药相关知识产权与战略合作进行了深入访谈。
技术与应用
上海医药工业研究院副院长 胡海峰先生
来自上海医药工业研究院的副院长胡海峰先生带来的报告题为《生物仿制药的产品筛选与研究策略》。
在报告中胡院长主要介绍了生物仿制药的研究开发策略及其品种选择方法。比较概括介绍了生物仿制药研究方法要求，欧洲生物仿制药研发状况，单克隆抗体药物发展热潮以及生物药物市场潜力和ZL状态。随后，对候选的生物仿制药品种及中国生物仿制药发展现状进行分析与归纳，特别是生物技术药物包括生物仿制药在中国CDE注册状态等。
20世纪90年代初期，国内生物仿制药的研发属于热点领域，申报注册的数量较多，其中以重组产品IFNa、IL-2、G-CSF、GM-CSF、EPO最具代表性。批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。
2003年，亚洲的仿制药和生物仿制药的总销售额达到49．4亿美元，且2010年增长至93．1亿美元。生物仿制药将以每年9．5％的速度稳定增长。我国作为亚洲最大的医药市场，对生物仿制药来说所蕴涵的巨大商机更是不可小觑。
未来五年生物医药发展的重点领域是生物技术药物、生物医学工程产品、化学新药及通用名药、现代中药、药用辅料及包材。其中，生物技术药物主要包括人源化/人源单抗、生物疫苗、基因工程蛋白及多肽药物、干细胞等细胞治疗产品、生物诊断试剂及生物芯片、血液制品、生物仿制药。
上海赛金生物医药有限公司 董建总经理
来自上海赛金生物医药有限公司的董建总经理为大家演讲的报告题为《我国发展高质量抗体类生物仿制药的机遇与挑战》。
单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面充分证明了其有效性和市场接受度，并于近年应用于中国患者。其原研药基本上为欧美药厂垄断，价格高昂，不利于我国患者使用。因部分原研药ZL即将到期，及欧美药厂人才向中国流动，且中国市场潜力巨大，为我国发展单抗类生物仿制药提供了良好的机遇。
与机遇相伴的是挑战。我国没有“生物类似药”注册制度，仍将生物仿制药作为新药对待，因此临床和药品注册耗时间好财力。其次原研药具有品牌优势，患者接受度高。部分欧美药厂也在进入生物类似药领域，将来会与我国生物仿制药在国内外市场激烈竞争。单抗类药物的生产与质量控制多依赖国外培养基、凝胶填料和仪器设备，投资和运行成本负担重。当前许多国内药企已进入或拟投资单抗类生物仿制药，10年内有可能形成同质产品的激烈竞争和并购。
中国药企发展高质量抗体类生物仿制药，应与自身的专业优势结合，应开发专有技术平台。若政府能支持配套产业的发展并在药品注册方面予以支持，对中国单抗类生物仿制药的发展将会起到积极作用。
