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【讨论帖】2015版药典对药业有多少影响？

字体: 小 中 大 | 打印 发表于: 2015-2-25 20:37    作者: BOSS2011    来源: 分析测试百科网

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【讨论帖】2015版药典对药业有多少影响？
我先说几个，抛啥引啥。

1.硬件，化验室的微生物检测部分需要改造或使用隔离器吗？
2.软件，一开始执行，和药典相关文件得换版本，几百个文件啊，有文件管理员忙的了，
3.中药材饮片用HPLC等仪器检含量的愈来愈多了，但这种指标真能保证中药材饮片的质量吗？
4.质量标准提高了，估计按照原来的工艺，生产产品不能符合2015版药典要求，怎么办？
5.标准品能买到吗？中检所的数度一向很慢的。
6.物料名称变化了，原料是活性炭，现在后面增加了活性炭和活性炭（注射级）；甚至淀粉分为玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、可溶性淀粉。处方如何调整？


欢迎大家讨论，杞人忧天了。
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最新回复

  • yapuyapu (2015-2-25 20:37:42)

    QUOTE:

    原帖由 BOSS2011 于 2015-2-25 20:37 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
    我先说几个，抛啥引啥。

    1.硬件，化验室的微生物检测部分需要改造或使用隔离器吗？
    2.软件，一开始执行，和药典相关文件得换版本，几百个文件啊，有文件管理员忙的了，
    3.中药材饮片用HPLC等仪器检含量的愈来愈多了，但这种指标真能保 ...
    成本又增加了。

  • star#room (2015-2-25 20:38:11)

    QUOTE:

    原帖由 yapuyapu 于 2015-2-25 20:37 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')


    成本又增加了。
    不见得吧，优化了资源，合理利用，能省钱的

  • star#room (2015-2-25 20:38:30)

    QUOTE:

    原帖由 star#room 于 2015-2-25 20:38 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')

    不见得吧，优化了资源，合理利用，能省钱的
    走一年算一年，再等等2020版又来了

  • TNT (2015-2-25 20:38:58)

    感觉又要来骗钱了......

  • fklo83 (2015-2-25 20:39:17)


    辅料收载品种增加至300，给濒临死亡的一致性评价工作注入了一点活力，枯木逢春，一定程度上保住了CFDA的脸面。

  • yapuyapu (2015-2-25 20:39:39)

    QUOTE:

    原帖由 fklo83 于 2015-2-25 20:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')

    辅料收载品种增加至300，给濒临死亡的一致性评价工作注入了一点活力，枯木逢春，一定程度上保住了CFDA的脸面。
    这下补充申请又多了

  • panda王 (2015-2-25 20:40:12)

    QUOTE:

    原帖由 yapuyapu 于 2015-2-25 20:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')

    这下补充申请又多了
    暂时不会增多，你要是敢申请说明你现在的和参比制剂不一致，不一致你咋生产？

    你的不一致了，没申报的说他们一致怎么办？

  • yapuyapu (2015-2-25 20:40:37)

    感觉要买好多东西~~~~~~~~~~

  • yapuyapu (2015-2-25 20:40:55)

    不论从软件还是硬件方面可能都要增加成本。

  • 松子儿 (2015-2-25 20:41:10)

    中药：国际领先
    化药：与国际接轨
    真实这样的话，估计要淘汰一些企业才行，否则又是最低标准

  • tie8 (2015-2-25 20:41:32)


    成本增加,质量无法保证!

  • woshiduiyan (2015-2-25 20:41:48)


    个人估计应该是把现有标准落到实处吧，再提高也没多少提高了

  • xue258 (2015-2-25 21:00:48)

    化验员更辛苦了，得做好的实验了

  • ending (2015-2-25 21:01:12)

    QUOTE:

    原帖由 xue258 于 2015-2-25 21:00 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
    化验员更辛苦了，得做好的实验了
    成本增加是肯定的，工作量加大更是肯定的

  • 33号 (2015-2-25 21:01:30)

    好的方面看，慢慢地向国际接轨。落后的太多了。

  • purrr (2015-2-25 21:01:49)


    至少要用钱买纸质的标准。

  • 66+77 (2015-2-25 21:02:07)

    给企业特别是中药企业造成很大负担，一是原料药材价格一直上涨，成品药的价格国家一直控制。二是，检验成本太高，每年对照品需要一、二十万，并且设备、人员都要增加。第三，即便是增加了这么多的检验项目，真是的能控制住药材的质量吗

  • 131415 (2015-2-25 21:02:29)

    检验成本肯定增加，但是价格不一定能上去，企业实在太难了。

  • bamboo16 (2015-2-25 21:02:54)


    应该是小改吧？没见有特别明显的大动作
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