生物医药产业面临制约 创新药审批为何这么慢?

2011-8-15 09:55 来源: 人民日报
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彭浩风绘

  生物医药作为生物产业的重要组成部分,是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来,我国生物医药产业取得了长足的发展,其速度远超其他医药子行业。据统计,目前我国生物医药行业企业超过700家,2009年总销售收入约753亿元。然而,和许多新兴产业一样,生物医药产业在起步阶段快速发展的同时也面临着诸多制约和困难。

  1现状

  审批时间过长

  新药研发受阻

  在朋友眼中,3年前刚刚回国创业时的王飞还充满抱负、意气风发,而如今却有些灰头土脸。他自己也坦言这个行业不如当初想象得那么好做。 

  第一步走的还算顺利,短短3年内王飞便先后拥有了天津伯克生物科技和江苏伯克生物医药两家公司。但之后在开展业务的过程中,王飞却备尝艰辛。最困扰他的就是我国目前的新药审批制度。

  “当前我国新药审批的最大弊端是时间过长。向国家药监局申请进入临床试验(即新药临床试验申报)规定的审批时间是60天到90天,但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。而美国新药临床试验申报审批时间为一个月,印度为几周到30天。”王飞说。

  和王飞一样,桑迪亚医学技术(上海)有限公司董事长王晓川也因新药审批时间长的问题而备受困扰。

  王晓川师从我国著名化学家、教育家唐敖庆先生,1984年研究生毕业后考入芝加哥大学攻读博士,曾先后在美国的 3家生物制药公司从事新药研发与项目管理。“新药审批的时间过长,非常不利于我国的新药研发:一方面,使本国的许多医药企业贻误战机、增加了成本;另一方面,也不利于外国公司在我国从事新药研发。近年来许多外国大企业看好我国庞大的医疗市场,针对我国的重点、特有疾病,投入大量人力、物力搞新药研发。这不仅有助于我国的国民健康,同时也会推动我国新药研制的水平。但过长的新药审批时间迫使许多外国公司望而生畏,被迫转向印度、俄罗斯等国家。”她进一步强调。

  2探因

  指导原则欠科学

  审批指南不清晰

  是什么原因导致我国新药审批时间过长?王晓川分析认为主要有以下三点:

  一是标准过严。郑筱萸事件发生后,有关部门从“怕出问题”的目的出发,生硬照搬各个发达国家的最高标准,并把这些标准叠加在一起,在新药审批上严上加严。这样一来,既增加了临床前实验申报的时间以及等待审批时间,也提高了研发成本,许多企业“不堪重负”。

  二是指导原则不科学。美国等国家对创新药普遍采用“宽进严出”的原则,一个新药只要临床前研究没有大的问题,很快批准进临床;进入临床后严格监管、层层设卡,一旦发现实验数据有问题,马上叫停,企业必须承担相关责任。这样既缩短了新药研发时间,又提高了企业的责任意识、质量意识。

  我国则采取“严进宽出”,要求企业先提供全部的生产资料,做很长时间的临床前实验,特别是长期毒理研究,认为“万无一失”后才允许进入临床;而进入临床阶段后则监管相对宽松,致使一些药有问题也能蒙混过关。

  三是申报指南不清晰、不透明,一些新药研发企业“摸不着头脑”,有些规定到了答辩时才搞清楚,往往多半申报都要新增或重做一系列试验,造成大量时间经费浪费。

  方恩医药发展有限公司的董事长张丹则认为根本原因在于我们国家新药审批体制滞后。“我们国家历史上主要是以造仿制药为主,主要是为了解决民众能不能吃到药的问题。所以,药监局诞生之初是以批仿制药为样本建立了一套规矩,一直沿用至今。而现在国家提倡研发创新药,这下问题就来了。比如,审评仿制药的人员和审评创新药的人员所需要的经验和知识就完全不一样。审仿制药,总有一个参考标准在那儿,把其他国家标准扒过来,根据中国国情改改,没风险。可这创新药就麻烦了,没有标准可参考。必须要求审评团队有独立的判断力,独立思考能力和独立承担风险能力。可我们现在审评人员的知识却一时没能跟上。”

  此外,张丹还指出中国药物监管部门人员、资金投入非常不足。他列举数字称,美国监管部门非常庞大。在其药品的评估与研究中心里,相当于中国药审中心的CDE就有2200名员工,另外还有1400名左右的稽查员,专门到全世界各地检查药品的生产和质量。“而中国药审中心的人员才一两百人,这样的组织结构和人才队伍是远远不够的。此外,医院里的医学伦理委员会因为缺乏对创新药的临床观察机会,导致知识和经验不足,没有独立的判断能力,只能等着药监局批完之后再批。这也在一定程度上拖延了药品进入临床的时间。”

  3建议

  最好“宽进严出”

  调整定价机制

  对于如何改革审批体制和缩短新药审批时间,王晓川和张丹都认为需要改变当前对创新药“严进宽出”的指导原则,把它和仿制药的指导原则区分开来。

  王晓川说:“对于创新药最好是‘宽进严出’。因为,人的生理特性毕竟不同于动物,动物试验阶段的结果再好,仍需要在临床Ⅰ期做安全性评估,一些问题也会在临床阶段暴露出来。因此,应借鉴国外经验,根据中国国情,放宽进入临床尺度(否则很可能把一些有潜力的新药苗子挡在临床试验之外);加速审批过程,然后在临床阶段加强严格监督管理,把好关。”王晓川说。

  “如果是按照这个指导原则的话,审批人员的编制要大量增加,同时跟进培养,在审批药物时一定要将仿制药和创新药分开。也就是说药监局要有专人负责审批创新药。希望能把我们有限的人才和资源整合起来,举国做创新。”张丹说。

  张丹还建议,要理顺各部门之间的关系,加强各部门政策的协调性,合理调整生物药的定价机制和标准,不要只以生产成本来进行核算,也要考虑前期庞大的研发成本。此外,还要注重这方面的社会教育,避免误导,让更多的志愿者能参与到创新药的临床实验中来。这样有利于我们医生能有更多的观察机会,从而能够学习和积累丰富的知识和经验,而不会像现在一样很多人连创新药的临床实验都不会设计。

  王晓川说:“在研究制定医药政策时要多听听制药企业负责人的声音。制药是个非常特殊的行业,只有实践过才真正有发言权。在一线工作的企业家不仅了解制药的实际过程,而且对整个国内行业和国际的最新进展也更清楚,多听听他们的意见将有助于提高政策的科学性、合理性,这有利于我国制药行业的纵深发展,有利于中国创新!”

  “当然,我们还是非常理解和支持国家对药品管理审批的严格态度,毕竟这是关乎人命健康的大事情,绝不可掉以轻心。”张丹说,“现在政府已经逐渐意识到问题并开始制定实施一些措施进行改进。比如审批药品的人员已经开始分类,对部分重大、重点生物创新药的审批也启动了快速通道,继续加大对生物医药产业的投资。据悉国家发改委主导起草的《生物医药产业发展“十二五”规划》近期有望出台。”

  在今年6月底举行的第五届生物产业大会上,国家发改委宏观研究院产业与技术经济研究所所长、“十二五”规划起草小组组长王昌林也表示,现在如何开发具有自主知识产权的重磅新药、加快重大技术的产业化以及尽快提升我国生物医药国际化的水平,是未来的重点。到2015年,百强新药企业销售收入占全行业销售总收入的50%;到2020年,5家企业进入世界医药百强。

  据透露,有关部门还拟定了与“规划”配套的“重大新药创制政策”,明确重点扶持方向,包括重大新药创制、转基因生物新品种培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治、疫苗与抗体产品研究开发、体外诊断重大产品开发、数字化医疗以及生物医用材料。

  全国人大常委会副委员长桑国卫近日这样描绘“十二五”重大新药创制的总体目标:“新药更多、大药更大、平台国际化、突破关键技术、培育大型企业。”

  “每个行业在发展过程中难免都会遇到这样和那样的问题。只要能及时发现和重视问题,并不断改进,就一定会朝更快更好更健康的方向发展。所以,我对生物医药产业的未来还是充满信心的。”王飞说。