FDA首次批准用于预防青少年偏头痛的药物

2014-4-01 09:43 来源: 药品资讯网信息中心
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  3月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准托吡酯(Topamax,杨森制药企业)用于12岁至17岁青少年偏头痛的预防。

  FDA发表的声明称:“这是FDA首次批准用于预防该年龄群体偏头痛的药物。”1996年托吡酯作为抗癫痫药物首次获得批准,随后在2004年被批准用于预防成年人偏头痛。

  FDA药物评价与研究中心神经学产品部副主任Eric Bastings博士在一份声明中称:“偏头痛能影响青少年的学校表现、社会交际与家庭生活。增加用于青少年人群处方药剂量和安全的信息有助于卫生保健专家和患者做出治疗选择。”

  托吡酯预防该年龄组青少年偏头痛的安全性和有效性基于一项由103名受试者参与的临床试验。治疗组患者偏头痛发作频率减少大约72%,而接受安慰剂的参与者偏头痛发作频率降低44%。

  批准剂量托吡酯(100毫克)常见的副作用有感觉异常、上呼吸道感染、食欲不振及腹痛。

  托吡酯必须通过描述该药物重要安全性信息的用药指南分发药物。FDA指出,托吡酯与所有的抗癫痫药物都有可能增加自杀念头和行为的风险,因此应告知患者需警惕抑郁体征和症状、情绪或行为异常变化的出现或加重。

  FDA指出,妊娠期妇女服用托吡酯能增加出生婴儿唇裂和/或腭裂(唇腭裂)的风险;育龄妇女在使用托吡酯之前,应认真权衡该药物的获益与风险。“如果育龄妇女决定使用该药物,那么应该采取有效的避孕措施。”