国家药监局要求做好《管理规范》贯彻实施工作

2011-3-01 16:44 来源: 食品药品监督管理局
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国家食品药品监督管理局要求做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作

  为做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)(以下简称《管理规范》)贯彻实施工作,依据《药品管理法》和第79号卫生部令规定,日前,国家食品药品监督管理局就实施步骤及有关要求发出通知。

  通知强调,各省级食品药品监督管理部门务必高度重视《管理规范》实施工作,充分认识实施《管理规范》工作的重要性、复杂性;充分认识实施其对确保药品质量安全,促进医药经济结构调整和产业升级,进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将《管理规范》的实施纳入各级食品药品监督管理部门“十二五”期间药品监管工作的重点,加强组织领导,落实工作责任,结合辖区实际情况制定具体实施方案,确保各项工作落到实处。

  通知指出,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《管理规范》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《管理规范》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《管理规范》要求。未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

  通知要求,各省级食品药品监督管理部门应做好辖区《管理规范》的宣传和培训,加强辖区药品检查认证体系及能力建设,并对本级检查认证机构的检查认证能力组织开展评估。

  国家食品药品监督管理局及各省级食品药品监督管理部门自2011年3月1日起开始受理药品生产企业《管理规范》的认证申请。凡经过检查认证符合要求的,核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的认证申请,按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》,其有效期最长至本通知规定实施期限。