ECHA放宽注册实验数据政策

2011-6-13 08:56 来源: 中国REACH解决中心
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  引言:ECHA 6月1日发文澄清REACH数据相关规定,非OECD国家以及非OECD MAD(经合组织安全性资料互相承认体系)国家的GLP实验室数据也可用于REACH注册并为ECHA认可。GLP途径取之有道 数据成本大幅降低不再是空想,非欧盟注册企业有望节省数据费一半以上。

  2008年,ECHA开始接受符合GLP标准(良好实验室规范)的实验数据,数据提供方应源自以下二个途径:

  1)OECD(经合组织)成员国或通过OECD MAD完全认证过的国家;

  2)经OECD MAD体系暂时认可的国家,且该国的实验室已通过相关GLP监管当局及一家OECD成员国GLP监管当局的联合审查。

  目前,未加入OECD MAD体系国家的实验室如满足以下条件,ECHA也认可其出具的实验数据等同GLP数据:

  1、进行取得数据的实验前,符合GLP标准的实验室应通过以下主管部门的审查:

  1) 一家欧盟GLP监管当局的审查,包括挪威监管当局,挪威属于《欧洲经济区协议》协约国(EEA);

  2) 或通过以色列、日本和瑞士的GLP监管当局的审查,此三国已加入OECD MAD体系;

  3) 或通过OECD成员国GLP监管当局的审查或经由个案基础通过OECD MAD体系完全认证国家的审查。

  2、 并且提供数据的实验室已证明按照GLP标准操作。

  OECD MAD协g="EN-US">GLP标准进行化学品实验所产生的数据应得到所有OECD成员国和经OECD MAD完全或暂时认证国家的认可。REACH法规要求生态毒理学及毒理学测试与分析必须符合GLP标准。