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药监60年成就国家药品标准体系全面建立

2010.5.18

　　新中国医药产业的迅速发展和人民群众用药水平的不断提高，离不开药品监管事业的发展进步。60年来，我国药品监管机构逐步完善壮大，监管法规体系日益完善，监管能力不断增强，药品安全保障水平显著提高，为维护人民健康和社会和谐做出了积极贡献。

　　在举国欢庆新中国60华诞之际，让我们共同回顾药品监管事业发展的历程和成就，向党和人民汇报，向祖国母亲献礼!

　　药品监管机构逐步完善壮大

　　新中国一成立，人民政府就开始建立与社会主义制度和经济社会发展水平相适应的药事管理机构。经过几十年的发展与改革，我国药品监管机构逐步完善壮大，为保障人民群众用药安全提供了重要组织保证。

　　1949年11月1日，中央人民政府卫生部(1954年11月10日改为中华人民共和国卫生部)成立。卫生部医政局下设药政处，专门负责药品管理。1953年，轻工业部医药工业管理局成立(1956年划归化工部)，重点抓地方病、传染病和多发病、常见病防治药品的研制等。1953年，卫生部医政局药政处改为卫生部药政司。1957年，卫生部药政司改为卫生部药政局，各省(自治区、直辖市)卫生厅(局)相应设立了药政处。

　　1978年，国务院成立国家医药管理总局，作为全国医药行业主管部门，承担中西药品和医疗器械的生产经营管理。1982年，国家医药管理总局更名为国家医药管理局。

　　1998年3月，国务院政府机构改革，决定成立国家药品监督管理局，作为国务院主管药品监督的行政执法机构，直属国务院。国家药品监督管理局的成立，实现了对药品研制、生产、经营、使用全过程的统一监管，以及行政监督与技术监督的有机结合。1998年8月19日，国家药品监督管理局正式对外办公。此后，全国省及省以下药品监管机构相继组建，一个统一、权威、高效的药品监督执法体系在我国初步形成。截至2007年底，全国共组建药品监管行政机构2692个，其中国家级1个，省级(副省级)46个，地(市)级324个，县(市)级2321个。目前，监管人员总数达到近7万。

　　2003年，国务院在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，仍然作为国务院直属机构。其主要职责是：继续行使国家药品监督管理局的职能，并负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。

　　2008年，国务院在新一轮政府机构改革中再次对食品药品监管体制进行调整。国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全。卫生部承担食品安全综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处，同时还负责组织制定食品安全标准和药品法典，建立国家基本药物制度。

　　药品监管法规体系不断完善

　　新中国成立以来特别是改革开放30年来，我国药品监管法制工作不断加强，现已基本形成以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》为核心的药品监管法规体系，实现了依法治药。

　　1950年，中央人民政府政务院颁布《关于严禁鸦片烟毒的通令》，这是新中国第一个涉及药品的规范性文件。

　　1963年，国务院颁布《关于药政管理的若干规定》，这是新中国第一部综合性的药政管理法规。

　　1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》，这是我国第一次以法律形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规范，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着我国药品监管工作开始进入法制化轨道。

　　2000年1月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。这是我国第一部规范医疗器械生产、经营、使用和监督管理的法规，从此结束了医疗器械监管无法可依的历史。

　　2001年2月28日，第九届全国人大常委会第二十次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行了重要修订。修订的主要内容包括：统一国家药品标准，取消药品地方标准;加重了生产、销售假劣药品的法律责任;将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。

　　2002年8月，国务院颁布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，条例依据修订后的《中华人民共和国药品管理法》对药品监督管理做了进一步具体规定。

　　截至目前，国务院共颁布了17部与药品有关的行政法规。根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监管部门制定了29个规章。

药品药典药品标准

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