【求助】辅料和包材过期后还能复验使用吗

最新回复

• mingming0638 (2014-8-29 18:07:32)

  过期了的就不能使用了，免得麻烦。
  

• hyuu (2014-8-29 18:07:59)

  QUOTE:

  原帖由 mingming0638 于 2014-8-29 18:07 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  过期了的就不能使用了，免得麻烦。
  

  
  过期了应该是不能再投入使用了，但是GMP中规定复验期的意义何在，我的意思是如果物料以后都是规定的有效期，那复验期仅仅是为了在有效期内的某个时间点进行检测吗？
  中国GMP的复验期好像是在有效期之内的一个概念，而ICH的复验期是与有效期平行并列的一个概念，差异如此之大，实在不解

• mingming0638 (2014-8-29 18:08:21)

  这个问题我也纠结过，没找到依据，但是过期的原辅料为避免麻烦就别用了。

• wiwi (2014-8-29 18:08:34)

  
  没有规定有效期的可以自己制定复验期，复验合格可以用
  

• seagate (2014-8-29 18:08:50)

  
  过期后如果复验合格的话是可以用的，保留检验分析记录

• wood533 (2014-8-29 18:09:06)

  
  我对这个条款字面的理解是要在有效期内制定一个复验期。但是对于好多包材供应商其实根本没有有效期的规定，可能只是随便定一个，没有什么证明材料验证有效期为什么是这样。所以GMP才会要求就算在有效期内也要在使用之前确认一下包材的各项指标吧。比如从进入药厂当天算有效期是2年，复验期就应该在进入一年后进行检测。

• glass (2014-8-29 18:09:22)

  
  分清有效期和复验期的概念，对物料性能的稳定性作充分的稳定性研究和风险评估后，还是有可能复验后再使用的！

• nn255 (2014-8-29 18:09:37)

  
  过了有效期应该是不能用的，复验期应该在有效期内

• join (2014-8-29 18:09:54)

  
  真正的答案是原料和辅料及原料药无论是国内还是国外一般就是用复验证期来规定;对制剂来说是用有效期来规定;区别在于到了复验期者复验合格后还可以生产使用;对于有效期者;过了有效期是不能使用的.
  

• IAM007 (2014-8-29 18:10:18)

  QUOTE:

  原帖由 join 于 2014-8-29 18:09 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  真正的答案是原料和辅料及原料药无论是国内还是国外一般就是用复验证期来规定;对制剂来说是用有效期来规定;区别在于到了复验期者复验合格后还可以生产使用;对于有效期者;过了有效期是不能使用的.
  ...

  可否请教楼主一下，国外制定复验期进行什么样的稳定性研究，与国内制定有效期的稳定性研究方法一样吗，（这个问题是针对原辅料），目前国内的厂家基本上提供的都是有效期  

• 00无名指00 (2014-8-29 18:10:42)

  有规定有效期的物料，近效期复验只是证明物料是指标合格，但过效期即使指标符合也不能使用。因为检测的项目不能完全评估物料的变化情况。未规定有效期的物料可规定贮存期，复验合格可续延一次，可使用。
  

• 园丁## (2014-8-29 18:11:04)

  辅料主要是看你是否规定的是有效期还是复验期；有效期则不能使用；复验期是可以使用的。
  包材主要看其性质和作用；如塑料袋则我认为微生物限度合格就可以使用。
  

• pulala (2014-8-29 18:11:19)

  
  明确规定有效期的物料，过了有效期是不能再使用的。复验期是指某些没有规定有效期的，要企业自己根据稳定考察定个储存期，到储存期后，可以复验，如果复验结果合格，可继续使用，针对该物料重新制定储存期，但此次储存期不能超过第一个储存期的一半。即：开始定的两年，两年后复验合格，可延长一年。最多复验两次。
  

• kswl870 (2014-8-29 18:11:35)

  不可以复验使用，因为过期了，复验是在校期内的？

• vera+ (2014-8-29 18:11:50)

  
  规定了“有效期”的物料到期后不得使用，规定了“复验期”的物料到期后，可以复验，结论合格可以使用
  

• kswl870 (2014-8-29 18:12:07)

  我认为过期就不能复验了，复验是在有效期内贮存和多次使用后定期进行检验

• hyuu (2014-8-29 18:12:27)

  QUOTE:

  原帖由 kswl870 于 2014-8-29 18:12 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  我认为过期就不能复验了，复验是在有效期内贮存和多次使用后定期进行检验

  谢谢，您的意见和GMP指南上是一致的，但是不同于欧美做法

• kuohao17 (2014-8-29 18:12:43)

  
  这个复验是针对文件规定的储存期而言，也就是初检的有效期，如果过了储存期就要复验，但是如果过了生产企业规定的有效期就得报废。

• ending (2014-8-29 18:13:01)

  复验后只要经过验证不会对药品质量产生影响就能继续使用

• nut6694 (2014-8-29 18:13:21)

  
  同意楼上的，原辅料用复验期来规定，有效期是针对制剂的