新修订药品生产质量管理规范发布 3月1日起施行

2011-2-14 07:44 来源: 中国新闻社
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  据国家食品药品监督管理局网站消息,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)12日对外发布,将于2011年3月1日起施行。

  《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

  据悉,新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

  中国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。

  新版药品GMP修订的主要特点如下:

  一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。

  二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

  三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。

  四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。

  新版药品GMP将于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

  此外,国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际,制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

  据了解,国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见,将于近期发布。