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分析测试百科网 > 行业资讯 > 焦点事件

东莞检验检疫局连续四年帮扶食品企业迎美FDA检查

2016.3.30

　　3月15-18日美国FDA对辖区内两家出口输美食品企业进行了现场检查，东莞检验检疫局派员全程参加见证观摩。

　　获悉通知后，广东局认证处和东莞局高度重视，专门派人对受检企业进行了指导，进一步督促输美食品企业更好的落实食品安全主体责任，坚持监管和帮扶并举，促进企业和监管工作的“提质增效升级”。检查期间，美国FDA官员从原材料验收、储存及控制、生产工艺流程、供应商管理、工器具卫生、虫鼠防治到车间卫生以及关键记录等进行了全面细致的检查，重点关注输美产品的工器具的清洗、追溯机制以及过敏源标识等方面。对企业生产加工情况及卫生质量管理体系的实施情况整体水平表示认可，同时对CIQ人员表示感谢。

　　据了解，美国2011年发布《食品安全现代化法》后，FDA加大了对包括我国在内的各国输美食品企业的检查频次和力度。现已连续四年对东莞辖区内涉及含乳制品、面糖制品等7家输美企业进行了抽查。此次现场检查，FDA检查组对辖区内检查的输美食品企业总体表示满意，其中两家输美食品企业以“零不符合项”通过FDA的检查。今年东莞辖区仍有3家输美食品企业将接受检查，东莞局将进一步对这些企业进行现场指导。

fda 东莞

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2020.6.16
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（一）

互联网

2020.6.16

fda
产品技术

Illumina获得FDA紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断

分析测试百科网

2020.6.10

fda illumina 新冠 covid
焦点事件

赛默飞SARS-CoV-2实时PCR测试获FDA紧急使用扩展授权

分析测试百科网

2020.5.13

fda pcr 赛默飞 sars-cov-2 紧急使用 quantstudio
东莞科迪盐雾试验箱必须具备水源电源气源

互联网

2020.5.07
东莞PosiTector 6000N90S1涂层测厚仪

丁香通

2020.4.29

测厚仪
美国FDA批准意大利一企业新冠抗体检测

人民网

2020.4.27

抗体检测新冠病毒
焦点事件

美FDA批准COVID-19唾液测试大幅增加每日检测次数

搜狐健康

2020.4.15

唾液 covid-19
项目成果

默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格

生物谷

2020.4.10

膀胱癌突破性药物
项目成果

美国FDA批准Ryoncil(remestemcel-L)同情用药&启动临床！

生物谷

2020.4.10
广州东莞深圳高低温试验箱保养

互联网

2020.4.10
项目成果

Acceleron/BMS TGF-β配体陷阱sotatercept获FDA突破性药物资格！

生物谷

2020.4.09

孤儿药肺动脉高压
焦点事件

美国FDA关于提交抗病毒药物二代测序数据要求概述

中国器审

2020.4.09

美国fda 二代测序数据要求
项目成果

默沙东Keytruda第二个不限癌种的申请获美国FDA优先审查！

生物谷

2020.4.08

Keytruda keytruda
项目成果

这些被FDA批准的可能对COVID-19有效的药物

生物谷

2020.4.08

covid-19
焦点事件

FDA批准新冠病毒抗体检测方法 15分钟获得结果

2020.4.05
美国FDA发布新冠肺炎菜单营养标签临时政策

食品伙伴网

2020.4.03

美国fda 临时政策
FDA批准对COVID-19患者进行血浆治疗

生物谷

2020.4.03

fda covid-19 血浆治疗
基石药业Blueprint完成FDA提交pralsetinib治疗肺癌上市申请！

生物谷

2020.4.03

基石药业 pralsetinib blueprint
抗炎细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)获美国FDA优先审查!

生物谷

2020.4.02

美国fda
FDA推出“新冠病毒疗法加速计划”

药明康德

2020.4.02

新冠病毒
Mesoblast干细胞疗法获FDA优先审评资格

药明康德

2020.4.02

干细胞疗法 mesoblast
COVID-19患者的氯喹类药物获FDA紧急使用授权

药明康德

2020.4.02

covid-19 氯喹类药物
产品技术

新冠检测2分钟出结果！Bodysphere获得FDA紧急使用授权

分析测试百科网

2020.4.01

新冠病毒
FDA批准紧急使用康复者血浆疗法，治疗危重症患者！

生物谷

2020.4.01

fda 康复者血浆
2020一季度美国FDA批准的13款创新疗法！

生物谷

2020.4.01

创新疗法
2020年第一季度美国FDA批准的孤儿药适应症！

生物谷

2020.4.01

美国fda 孤儿药
总统推荐、FDA特批的ID NOW 5分钟检测新冠病毒是啥原理？

互联网综合

2020.4.01

雅培 pcr 新冠病毒 abott
产品技术

Qiagen公司QiaStat-Dx呼吸道SARS-CoV-2诊断平台获FDA紧急授权

分析测试百科网

2020.4.01

qiagen 冠状病毒 sars-cov-2 qiastat-dx
吉利德Yescarta获美国FDA授予孤儿药资格，在中国优先审查

生物谷

2020.3.31

优先审查吉利德
阿斯利康Imfinzi获美国FDA批准，一线治疗小细胞肺癌

生物谷

2020.3.31

阿斯利康小细胞肺癌
FDA批准罗氏的Actemra COVID-19试验

生物探索

2020.3.31

fda 罗氏 covid-19
PD-1抑制剂达伯舒®获美国FDA授予孤儿药资格！

生物谷

2020.3.30

fda pd-1 达伯舒
FDA发布紧急授权：使用氯喹、羟氯喹治疗新冠肺炎患者！

生物谷

2020.3.30

fda 氯喹羟氯喹
科技前沿

百时美施贵宝多发性硬化症新药Zeposia获美国FDA批准

生物谷

2020.3.27

zeposia
焦点事件

美国FDA认证瑞德西韦为新冠孤儿药却遇反转为哪般？

药明康德新华社

2020.3.26

孤儿药新冠肺炎瑞德西韦
勃林格-礼来Jardiance(恩格列净)遭美国FDA拒绝批准

生物谷

2020.3.25

恩格列净
招标采购

东莞一医院新冠疫情防控应急实验室采购了PCR、离心机等

分析测试百科网

2020.3.23

新冠疫情应急实验室
焦点事件

新冠肺炎疫情致临床试验受阻 FDA发布应对指南

新浪医药新

2020.3.20

临床试验 covid-19
焦点事件

儿科丙肝新药！吉利德“吉三代”Epclusa获美国FDA批准

生物谷

2020.3.20

丙肝 epclusa
项目成果

口服MPO抑制剂获FDA快速通道资格治疗多系统萎缩患者

药明康德

2020.3.19

多系统萎缩
焦点事件

FDA授予首创口服髓过氧化物酶抑制剂快速通道资格

生物谷

2020.3.19

ms 多系统萎缩
焦点事件

首个斑秃治疗药物！礼来Olumiant获美FDA突破性药物资格！

生物谷

2020.3.18

斑秃 olumiant
焦点事件

罗氏三大王牌全面沦陷美国FDA已批准的9个生物仿制药

生物谷

2020.3.18

罗氏生物仿制药
项目成果

受新冠肺炎疫情影响 FDA暂停外国医药和设备的审查

新浪医药新闻

2020.3.16

新冠肺炎 covid-19
项目成果

美国FDA已批准罗氏速度更快的COVID-19测试新方法

生物谷

2020.3.16

罗氏 covid-19
焦点事件

东莞市场监管局公布11起典型虚假违法广告

中国质量新闻网

2020.3.16

广告虚假违法
全新靶点多发性骨髓瘤新药XPOVIO™(selinexor)获FDA批准上市

2020.3.13
以岭药业塞来昔布胶囊获得FDA批准文号

新浪医药

2020.3.12

胶囊以岭药业塞来昔布
焦点事件

WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议

识林

2020.3.12

fda who 全球大流行
杨森双特异性抗体获FDA突破性疗法认定治疗特定肺癌患者

药明康德

2020.3.11

fda 抗体杨森双特异性 nsclc
受COVID-19影响 FDA暂停外国医药和设备的审查！

医药第1时间

2020.3.11

fda 原料药 covid-19
CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab获FDA优先审查

生物谷

2020.3.05

cd19 afasitamab
绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理

生物谷

2020.3.05

抗抑郁绿叶制药
罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定

药明康德

2020.3.05

罗氏血液检测 galad
FDA接受辉瑞/礼来潜在止痛药上市申请

药明康德

2020.3.04

fda 辉瑞礼来
罗氏抗纤维化口服疗法获FDA认定

药明康德

2020.3.04

罗氏口服疗法抗纤维化
焦点事件

FDA：为应对新冠病毒，诊断试剂批准前可用于临床

蒲公英

2020.3.04

临床 fda 诊断试剂新冠
FDA批准Daraprim成为首个仿制药

新浪医药新闻

2020.3.03

fda daraprim
赛诺菲CD38抗体Sarclisa获美国FDA批准

生物谷

2020.3.03

赛诺菲 cd38抗体
焦点事件

美国FDA批准Nurtec ODT用于急性治疗

生物谷

2020.2.28

nurtec odt
焦点事件

美国FDA批准Barhemsys(氨磺必利注射剂)

生物谷

2020.2.28

barhemsys
焦点事件

美国FDA一周内批准Esperion公司2款创新药

生物谷

2020.2.27

esperion
焦点事件

Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准

生物谷

2020.2.27

乳腺癌
焦点事件

美国FDA批准Fluad Quadrivalent，用于≥65岁老年人

生物谷

2020.2.26

fluad quadrivalent
焦点事件

罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理

生物谷

2020.2.26

赫赛汀 perjeta
焦点事件

FDA授予新型抗菌药exebacase(重组裂解素)突破性药物资格

生物谷

2020.2.26

exebacase
招标采购

东莞人民医院为防控新冠肺炎检验紧急采购流式细胞仪等

分析测试百科网

2020.2.26

流式细胞仪新冠肺炎
项目成果

ADC组合疗法获美国FDA突破性疗法认定

药明康德

2020.2.20

尿路上皮癌 padcev
焦点事件

GSK扶他林凝胶(Voltaren Gel)获美国FDA批准，由处方药转为OTC

生物谷

2020.2.18

关节炎 otc
焦点事件

FDA授予腺病毒基因疗法AVR-RD-02孤儿药资和罕见儿科病资格

生物谷

2020.2.17

腺病毒孤儿药
焦点事件

靶向诺奖信号通路！罗沙司他有望今年获FDA批准

药明康德

2020.2.17

阿斯利康安斯泰来
FDA要求卫材自动撤市减肥药Belviq

美中药源

2020.2.14

fda 撤市 belviq
首个口服低甲基化制剂大冢固定ASTX727获美国FDA优先审查

生物谷

2020.2.13

fda astx727 低甲基化
诺华特定亚型肺癌治疗药物Capmatinib获FDA优先审查

医药第1时间

2020.2.12

fda 诺华亚型肺癌 capmatinib
美国FDA将Ayvakit四线治疗审批延长3个月

生物谷

2020.2.11

胃肠道基石药业间质瘤 ayvaki
美国FDA自动扣留我国食品情况（1月汇总）

食品伙伴网

2020.2.07

美国食品扣留
焦点事件

美国CDC新冠病毒检测获FDA紧急授权，阴性不排除病毒感染

测序中国

2020.2.06

美国 cdc 病毒 rrt-pcr
FDA批准首个佐剂、基于细胞的(H5N1)疫苗Audenz！

生物谷

2020.2.06

fda audenz
FDA和NIST对细胞治疗中的细胞计数

互联网

2020.2.05
葛兰素史克GSK2857916获美国FDA优先审查

生物谷

2020.1.22

葛兰素史克
Horizon公司IGF-1R靶向单抗teprotumumab获美国FDA批准！

生物谷

2020.1.22

horizon igf-1r
FDA延后NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期

药明康德

2020.1.21

fda 奥贝胆酸 nash
FDA对非阿片类止痛药的批准未达成共识

药明康德

2020.1.21

fda 止痛药
丹诺医药治疗人工关节感染首创新药获FDA认定

2020.1.20

fda 丹诺医药
FDA批准索马鲁肽新适应症

药明康德

2020.1.20

糖尿病患者马鲁肽
Rybelsus标签更新 FDA批准索马鲁肽降低心血管风险新适应症

新浪医药新闻

2020.1.17

fda 心血管风险
Lynparza与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查！

生物谷

2020.1.14

lynparza 单抗组合
默沙东Keytruda(可瑞达)新适应症获美国FDA批准！

生物谷

2020.1.10

默沙东
默沙东（MSD）Keytruda今日获FDA批准

药明康德

2020.1.09
诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)获美国FDA批准

生物谷

2020.1.07
美FDA明确新型ADC药物mirvetuximab加速批准途径

生物谷

2019.12.31

卵巢癌 adc
Savara公司吸入性GM-CSF药物Molgradex获FDA突破性药物资格

生物谷

2019.12.31

巨噬细胞吸入制剂
Lynparza获美国FDA批准，一线维持治疗gBRCAm胰腺癌！

生物谷

2019.12.31

胰腺癌 lynparza gbrcam
台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.12.27

obi-999
麦科奥特新药MT2004临床试验申请FDA获批

2019.12.25

临床实验 mt2004
FDA圣诞送礼 4款创新疗批准法造福患者

药明康德

2019.12.24

fda 精神分裂症失眠症卫材 cgrp dayvigo
偏头痛新药艾尔建口服小分子Ubrelvy获FDA批准

药明康德

2019.12.24

偏头痛 cgrp ubrelvy
UroGen Pharma：FDA接受凝胶药物UGN-101新药申请

药明康德

2019.12.23

pharma urogen
阿斯利康治疗HER2乳腺癌新药Enhertu获FDA批准

生物谷

2019.12.23

阿斯利康
美国FDA发布血糖监控错误的安全性警告

互联网

2019.12.20

血糖
派姆pembro单抗获FDA优先审查！

互联网

2019.12.20

单抗 pembro 派姆
Seattle Genetics酪氨酸激酶抑制剂tucatinib获FDA突破疗法认定

药明康德

2019.12.19

酪氨酸激酶 tucatinib fda疗法
FDA接受辉瑞BRAF和EGFR抑制剂组合疗法申请

药明康德

2019.12.19

fda 辉瑞 EGFR egfr 组合疗法 braf
全球首款十二指肠镜波士顿科学EXALT MODEL D获FDA批准

生物谷

2019.12.18

model 十二指肠波士顿科学 exalt
项目成果

心血管预防重大里程碑！“鱼油”Vascepa获美国FDA批准

生物谷

2019.12.16

心血管鱼油
焦点事件

杜氏肌营养不良新药！Sarepta公司Vyondys 53获得美国FDA批准

生物谷

2019.12.16

外显子杜氏肌营养不良症 53跳跃
鱼油Vascepa获美国FDA批准

生物谷

2019.12.15

vascepa
GSP血清肌酸激酶试剂盒获FDA批准上市

药明康德

2019.12.13

gsp
安进Avsola获美国FDA批准

生物谷

2019.12.13

安进avsola
辉瑞Xeljanz XR(托法替尼缓释片)获美国FDA批准

生物谷

2019.12.13

辉瑞
治疗多发性骨髓瘤传奇CAR-T疗法获FDA突破性疗法认定

生物谷

2019.12.09

骨髓瘤多发性
美国FDA已优先受理默沙东Keytruda疗法

生物谷

2019.12.05

肿瘤免疫 Keytruda keytruda pd-1
首个治疗疾病根源的药物Oxbryta(voxelotor)获美国FDA批准！

生物谷

2019.11.27
美国FDA批准Exservan，治疗肌萎缩侧索硬化症

生物谷

2019.11.27

exservan
美国FDA公布2019年11月自动扣留我国食品情况

食品伙伴网

2019.11.26

fda 自动扣留
阿斯利康BTK抑制剂Calquence获美国FDA批准

生物谷

2019.11.22

阿斯利康
FDA批准德国政府参与研制的抗结核病新药

科技部

2019.11.22

结核病
项目成果

全球第二款RNAi药物！创新药Givlaari获FDA批准，可治疗AHP

生物谷

2019.11.21

rnai 肝卟啉症
焦点事件

第25个！FDA批准生物类似药Abrilada

药明康德

2019.11.20

fda 辉瑞 abrilada
焦点事件

三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8已通过FDA申请上市

生物谷

2019.11.20

默沙东贝伐单抗 sb8
焦点事件

抗精神病新药！Alkermes向FDA提交ALKS3831新药申请

生物谷

2019.11.20

精神分裂抗精神病 alks3831
辉瑞第5款阿达木单抗生物仿制获美国FDA批准！

生物谷

2019.11.19

辉瑞
阿斯利康/默沙东selumetinib获美FDA优先审查，总缓解率66%

生物谷

2019.11.15

默沙东阿斯利康
百济神州Brukinsa美国FDA批准，实现中国原研抗癌药零突破

生物谷

2019.11.15

百济神州 brukinsa 原研抗癌药
焦点事件

国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准

人民日报中新网北京日报

2019.11.15

fda 淋巴瘤百济神州 mcl 泽布替尼蛋白血症
抗真菌药物首次获美国FDA突破性疗法认定

药明康德

2019.11.13

美国fda 抗真菌药物
40年来首个新机制痤疮新药！FDA受理clascoterone新药申请

新浪医药新闻

2019.11.13

fda 痤疮新药 clascoterone
2019年10月份美国FDA拒绝进口我国食品情况

食品伙伴网

2019.11.08

美国食品
FDA首次批准基于NGS的HIV-1耐药突变检测产品上市

测序中国

2019.11.07

fda hiv-1 ngs 耐药突变
焦点事件

新任FDA局长？特朗普提名Stephen Hahn博士

生物探索

2019.11.07

fda
诺华山德士生物仿制药Ziextenzo获美国FDA批准！

生物谷

2019.11.06

仿制药诺华
赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准

生物谷

2019.11.06

赛诺菲
成人幽门螺杆菌新疗法：Talicia®获FDA批准

生物谷

2019.11.06

幽门螺杆菌 talicia
Talicia(奥美拉唑/阿莫西林/利福布汀)获美国FDA批准！

生物谷

2019.11.05

fda talicia
盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol获美国FDA批准

生物谷

2019.10.18

cefiderocol
首个精神分裂透皮贴剂，FDA批准了Noven的SECUADO®上市

生物谷

2019.10.16

noven secuado®
无需吃药！FDA批准首款精神分裂症皮肤给药疗法

药明康德

2019.10.16

精神分裂症皮肤给药
促进听力恢复创新再生疗法获得FDA快速通道资格

药明康德

2019.10.12

再生疗法听力恢复
礼来Reyvow获美国FDA批准，首个新一类偏头痛急性治疗药物

生物谷

2019.10.12

礼来美国fda 偏头痛
肺纤维化疗法获FDA突破疗法认定降低肺功能下降速度57%

药明康德

2019.10.12

fda 肺功能肺纤维化突破疗法
“科技项目研发费用损失保险”在广东东莞落地

科技部

2019.10.11

科技项目研发费用
Pfenex生物仿制药获FDA批准泰凌医药获中国独家权益

新浪医药新闻

2019.10.10

生物仿制药 fda批准 pfenex 泰凌医药
抗氧化和黑色素生成药Scenesse获美国FDA批准！

生物谷

2019.10.10

抗氧化美国fda 黑色素 scenesse
阿斯利康呼吸学生物制剂Fasenra自动注射笔获美国FDA批准

生物谷

2019.10.10

阿斯利康美国fda fasenra
科技项目研发费用损失保险在东莞落地企业研发有保障

科技部

2019.10.10

科技项目研发费用
诺华的Beovu®（brolucizumab）注射剂今天获得FDA批准

生物谷

2019.10.09

诺华 beovu
阿斯利康三联疗法PT010遭美国FDA拒绝中国已进入优先审查

生物谷

2019.10.08

阿斯利康优先审查三联疗法
|2019年9月美国FDA自动扣留我国食品情况

食品伙伴网

2019.9.29

fda
美国FDA发布冷冻浆果中有害病毒抽样检测结果

食品伙伴网

2019.9.27

病毒
益普生Dysport(A型肉毒素)获美国FDA批准扩大适应症

生物谷

2019.9.27

美国fda 益普生 dysport
强生Darzalex+VTd方案获美国FDA批准，治疗多发性骨髓瘤!

生物谷

2019.9.27

强生骨髓瘤 fda批准
靶向补体信号通路创新疗法获FDA突破性疗法认定

药明康德

2019.9.26

抑制剂 pnh 服因子d
杜氏肌营养不良症(DMD)新药项目ifetroban获美国FDA拨款

生物谷

2019.9.25

肌营养不良杜氏 ifetroban
FDA今日批准首款非复制型天花疫苗

药明康德

2019.9.25

fda 天花疫苗
标准

美国FDA拟制定一种新的方法测定食品中亚硫酸盐

食品伙伴网

2019.9.19

fda aoac 亚硫酸盐 monier williams
美国FDA批准了Janssen提出的ERLEADA®前列腺癌的补充新药申请

生物谷

2019.9.19

前列腺癌美国fda
罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)获美国FDA授予突破性药物资格！

生物谷

2019.9.19

罗氏美国fda 突破性药物
美国FDA授予强生预防性RSV高级疫苗突破性药物资格！

生物谷

2019.9.05

rsv 高级疫苗
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.9.05

靶向药物 puma 孤儿药资格 nerlynx
FDA认可使用的检测系统和试剂盒

互联网

2019.9.05

fda 试剂盒
“十二肽”TREM-1抑制剂nangibotide获美FDA快速通道资格！

生物谷

2019.9.04

fda 抑制剂十二肽
台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获美国FDA批准

生物谷

2019.9.04

抗体药物 fda批准台湾浩鼎
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！

生物谷

2019.9.02

仿制药 fda批准迈兰培美曲塞
帕金森新药！Nourianz十余年后终获美国FDA批准

生物谷

2019.8.29

帕金森新药
焦点事件

FDA授予Sigilon公司SIG-001孤儿药资格，治疗A型血友病！

生物谷

2019.8.29

fda 孤儿药 a型血友病 sigilon
焦点事件

阿斯利康新型抗炎药Fasenra获美国FDA授予三个孤儿药资格

生物谷

2019.8.29

阿斯利康孤儿药抗炎药 fasenra
核酸适配子新分子获得美国FDA孤儿药认定

香港浸会大学

2019.8.27

核酸分子适配子成骨不全症
礼来新型抗炎药Taltz获美国FDA批准第三个适应症

生物谷

2019.8.27

as 脊柱炎 taltz
美国FDA批准首个治疗流涎症的B型肉毒素Myobloc

生物谷

2019.8.27

肉毒素流涎症 myobloc
FDA批准Biobeat公司无袖套式血压监测仪上市

药明康德

2019.8.27

监测仪血压无袖套式
Cassiopea公司向FDA递交新机制痤疮疗法新药申请

药明康德

2019.8.21

痤疮疗法 cassiopea
美国FDA批准Xenleta(lefamulin)，治疗社区获得性细菌性肺炎

生物谷

2019.8.21

肺炎 xenleta
基因疫苗mRNA-1893获美国FDA授予快速通道资格

生物谷

2019.8.21

mrna-1893
焦点事件

binx health现场快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

美通社

2019.8.14

io 诊断检测 binx
创新RNAi疗法givosiran治疗急性肝卟啉症获美国FDA优先审查

生物谷

2019.8.07

淀粉样变性肝卟啉症
FDA批准Shield制药公司新型补铁剂，无需输液、耐受性好

生物谷

2019.8.05

fda 补铁剂 shield制药
焦点事件

百时美/Nektar：NKTR-214/Opdivo获美国FDA突破性药物资格

生物谷

2019.8.02

百时美 opdivo nktr-214 nektar
默沙东Keytruda获美国FDA批准，单药治疗PD-L1阳性患者

生物谷

2019.8.01

默沙东 pd-l1
焦点事件

多巴胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂达索曲林FDA开始审查

生物谷

2019.7.31

多巴胺达索曲林
Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定

药明康德

2019.7.25

肝癌组合疗法 Keytruda keytruda
礼来Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂获美国FDA批准！

生物谷

2019.7.25

礼来胰高血糖素
美国FDA授予pegzilarginase突破性药物资格

生物谷

2019.7.25

pegzilarginase
辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准

生物谷

2019.7.24

辉瑞
拜耳公司Gadavist获FDA批准上市，辅助冠心病诊断

生物探索

2019.7.19

fda 拜耳冠心病 gadavist
焦点事件

哮喘吸入器疗法！Teva丙酸氟替卡松/沙美特罗获FDA批准

生物谷

2019.7.18

哮喘 teva 沙美特罗
焦点事件

默沙东抗生素产品Recarbrio获美国FDA批准，治疗cUTI和cIAI

生物谷

2019.7.18

抗生素默沙东 recarbrio
产品技术

高胆固醇血症RNAi疗法ARO-AGN3获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.7.17

胆固醇孤儿药
产品技术

阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.7.15

fda 阿斯利康
美国FDA发布修订后的海产品消费膳食指南

中国国际渔业博览会

2019.7.11

fda 膳食指南
患者福音，多种新药有望获FDA批准

生物谷

2019.7.04

fda 新药
焦点事件

今日，前FDA局长Gottlieb加入辉瑞董事会

分析测试百科网

2019.6.28

gottlieb fda局长辉瑞董事会
首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物！获FDA批准

生物谷

2019.6.28

视神经脊髓炎 nmosd
美国FDA授予ARO-APOC3孤儿药资格,治疗FCS

生物谷

2019.6.27

美国fda 孤儿药 fcs
赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准

生物谷

2019.6.27

赛诺菲美国fda 再生元
KB103治疗(DEB)获美国FDA再生医学先进疗法资格(RMAT)

生物谷

2019.6.27

fda kb103 deb 疗法资格
备受关注的“粪菌移植”被FDA警告，并计划叫停临床试验！

测序中国

2019.6.26

fda 临床试验粪菌移植
凯瑞康宁新型嗜睡症药物XWL-008获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.6.25

fda 孤儿药嗜睡症
首创GLP-1拮抗剂avexitide斩获美国FDA突破性药物资格

生物谷

2019.6.24

fda 拮抗剂 GLP-1 glp-1 avexitide
美国FDA发布关于蜂蜜等产品中添加糖的行业指南

食品伙伴网

2019.6.20

fda 蜂蜜
产品技术

FDA批准Cochlear公司的新一代人工耳蜗支持MRI

生物探索

2019.6.19

fda 人工耳蜗 cochlear
产品技术

默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获FDA批准首个SCLC适应症

生物谷

2019.6.19

默沙东肿瘤免疫 Keytruda keytruda
产品技术

外泌体液体活检获FDA突破性医疗器械认定，检测前列腺癌

转化医学网

2019.6.19

fda 前列腺癌
FDA使用药代动力学模型支持仿制药批准

药明康德

2019.6.13

药代动力学
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准2个新适应症

生物谷

2019.6.12

默沙东
罗氏CD79b靶向药物Polivy获美FDA批准

生物谷

2019.6.11

罗氏靶向药物 polivy
FDA认可使用的检测系统和试剂盒

互联网

2019.6.11

试剂盒
美国FDA批准Emflaza扩大适用人群

生物谷

2019.6.10

emflaza
GSK公司Nucala 2种自我给药方案获美国FDA批准

生物谷

2019.6.10

gsk nucala
焦点事件

新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准新适应症

生物谷

2019.6.05

zerbaxa 细菌性肺炎
产品技术

新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准

生物谷

2019.6.05

默沙东新型抗生素 zerbaxa
焦点事件

发作性丛集性头痛药物——礼来Emgality注射液获美国FDA批准

生物谷

2019.6.05

礼来注射液头痛药物
2019年5月美国FDA拒绝进口我国食品情况涉及农残等

食品伙伴网

2019.6.05

fda 农残
项目成果

FDA批准默沙东新疗法用于治疗细菌性肺炎

药明康德

2019.6.04

默沙东细菌性肺炎
比利时药企优时比新型癫痫药Nayzilam获FDA批准

2019.5.23

药企优时比新型癫痫药 nayzilam
FDA自动扣留我国食品明细（5月20日更新）

食品伙伴网

2019.5.20

农残食品添加剂出口食品
FDA扩大FilmArray呼吸道感染分子检测试剂盒的用途

互联网

2019.5.15

呼吸道
FDA批准首个巨细胞病毒(CMV)基因检测法

互联网

2019.5.15

巨细胞病毒
美国FDA更新进口预警措施自动扣留我国出口香菇等产品

食品伙伴网

2019.5.14

进口预警自动扣留
自动MRSA/SA检测获得美国FDA批准

互联网

2019.5.07
FDA今日批准Ruzurgi，用于治疗儿科罕见

生物探索

2019.5.07

fda 肌无力 ruzurgi lems
美FDA发布安全警告 3种常用失眠药可导致严重后果

新浪医药

2019.5.07

fda 失眠药唑吡坦扎来普隆
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗

生物谷

2019.5.06

fda cdx 靶向疗法
Keytruda联合Inlyta获得FDA批准，将用于肾癌一线治疗

生物谷

2019.4.24

默沙东辉瑞 Keytruda keytruda 肾细胞癌 rcc inlyta
FDA发布阿洛酮糖指南草案，需符合营养标签要求

食品伙伴网

2019.4.24

fda 指南阿洛酮糖
FDA批准首个双药物组合用于治疗成人HIV-1感染

生物谷

2019.4.12

药物 fda hiv
FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市

药明康德

2019.4.10

fda 骨质疏松安进
靶向RNA疗法显著改善肌萎缩即将向FDA递交新药申请

药明康德

2019.4.01

肌萎缩 rna疗法
Sunosi获FDA批准，专注治疗睡眠呼吸暂停与嗜睡症

动脉网

2019.3.22

呼吸暂停嗜睡症 osa sunosi
诺和诺德向FDA提交申请，口服版Semaglutide有望上市

动脉网

2019.3.22

诺和诺德 2型糖尿病 GLP-1 glp-1 semaglutide
FDA批准创新疗法有望治疗过度嗜睡

药明康德

2019.3.21

嗜睡 solriamfetol osa
FDA批准首个产后抑郁新药

医药魔方

2019.3.21

fda 抑郁症 brexanolone
长效C型利钠肽前体药物获美国FDA授予孤儿药资格

生物谷

2019.3.15

fda 孤儿药
Aerie公司Rocklatan（拉坦前列素/netarsudil）获美国FDA批准

生物谷

2019.3.14

fda aerie rocklatan
赛诺菲靶向疗法获美国FDA批准，治疗青少年特应性皮炎

生物谷

2019.3.13

fda 赛诺菲
百特心血管新药Eptifibatide获FDA批准

动脉网

2019.3.12

fda 心血管新药 eptifibatide
焦点事件

FDA局长Scott Gottlieb辞职谁将是他的继任者？

分析测试百科网

2019.3.07

fda 美国局长
3月份美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批

新浪医药新闻

2019.3.01

药物 fda 监管
iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染遭FDA拒绝

生物谷

2019.2.25

iclaprim 结构感染细菌性皮肤
Xipere获美国FDA受理，治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿

生物谷

2019.2.25

fda 葡萄膜炎 xipere
FDA支持仿制药开发，公布新仿制药审查途径

环球生技

2019.2.21

fda 仿制药
K药辅助治疗3期黑色素瘤获FDA批准

新浪医药新闻

2019.2.20

默克黑色素瘤 k药
Evolus公司A型肉毒素产品Jeuveau获美国FDA批准

生物谷

2019.2.14

肉毒素
最新：FDA批准CLL / SLL的首个非化疗方案

医脉通

2019.2.11

白血病淋巴瘤慢性淋巴小淋巴细胞伊布替尼
产品技术

Illumina TruSight™ Oncology 500 panel 获FDA的突破性器械待遇

分析测试百科网

2019.1.30

检测试剂盒 illumina panel oncology 癌种 trusight
Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab govitecan遭美国FDA拒绝

生物谷

2019.1.22

fda 拒绝 immunomedics
焦点事件

中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定

人民日报

2019.1.17

fda 抗癌药百济神州
2018年FDA批准新药大盘点

医药地理

2019.1.10

fda 新药 2018
东莞两家公司成功整合村级水厂实现镇级供水一张网

粤海水务

2018.12.29

东莞整合村级水厂
快来看！今年FDA发布了哪些癌症重磅政策！

转化医学网

2018.12.28

fda 政策癌症重磅
注意“细胞产品”陷阱：FDA警告干细胞疗法供应商

生物通

2018.12.27

fda 干细胞疗法细胞产品
2018年FDA批准的新药

生物谷

2018.12.25

fda 新药 2018
强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请

生物谷

2018.12.25

fda 强生 stelara 重磅抗炎药
每周/每月一次长效丁丙诺啡产品Brixadi获美国FDA批准

生物谷

2018.12.25

丁丙诺啡 fda批准 brixad
今天下午东莞化工厂突发大火，铁皮房被火海吞噬！

互联网

2018.12.21

化工
默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症

新浪医药新闻

2018.12.21

fda 默沙东 Keytruda keytruda lynparza
焦点事件

FDA：伴随诊断分类标签草案引基因检测公司竞争环境

测序中国

2018.12.21

fda 基因检测分类伴随诊断
罗氏治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）获FDA认证资格

生物谷

2018.12.20

fda 罗氏视神经脊髓炎
FDA发布2018新药审批报告：首创新药达35%

新浪医药新闻

2018.12.17

fda 新药审批
剑指罗氏赫赛汀！Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准

生物谷

2018.12.17

fda 曲妥珠单抗
科技前沿

不凡的一年：56款FDA新药深度盘点

药明康德

2018.12.17

fda 新药
FDA十年来唯一获批乙肝新药为中国患者带来曙光-

生物谷

2018.12.11

乙肝
首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术 FoundationOneCDx

思宇医械观察

2018.12.07

肿瘤伴随诊断
FDA加速上市的广谱抗癌药Vitrakvi，应该如何理解？

转化医学网

2018.11.30

抗癌药
焦点事件

昨日，美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%！

旧金山湾区华人资讯

2018.11.28

肿瘤基因融合 vitrakvi trk抑制
FDA对组合产品提出符合GMP要求的替代机制

蒲公英

2018.11.23

fda gmp
首支扩张剂！迈兰/Theravence慢阻肺新药Yupelri获美国FDA批准

生物谷

2018.11.12

fda 慢阻肺迈兰 theravence yupelri
Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格

生物谷

2018.11.07

治疗 dupixent
第4款PARP抑制剂Talazoparib被FDA批准用于治疗BRCA+乳腺癌

医脉通

2018.10.19

乳腺癌 parp抑制剂 talazoparib
吡仑帕奈治疗癫痫的适应证再次扩大，已获FDA批准！

医脉通

2018.10.19

吡仑帕奈
东莞：检测“神器”十分钟验出农药残留物

东莞阳光网

2018.10.16

农药残留检测
FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案

HPC药闻药事

2018.10.11

fda 仿制药 tds
FDA公布农药残留监测结果美国水平远低于安全限量标准

科技日报

2018.10.10

农药残留 fda
美国FDA授予rezafungin合格传染病产品资格和快速通道地位

生物谷

2018.9.29

fda rezafungin
东莞查处两处非法储存危险化学品窝点查封危化品约34吨

百家号

2018.9.21

化学危险化学品
硬皮病首种基因疗法获美FDA快速通道指定

新浪医药新闻

2018.9.07

fda 基因疗法硬皮症
政策法规

FDA公布创新药试点计划细则

药明康德

2018.9.04

fda 创新药试点计划
FDA：癌症临床试验中应酌情使用安慰剂

医脉通

2018.8.30

fda 癌症安慰剂
FDA新政策 Keytruda获批扩大适应症

药明康德

2018.8.23

fda Keytruda keytruda
盘点2018年FDA批准的36款首仿药

药明康德

2018.8.06

仿制药
美国FDA局长Scott Gottlieb：继续对临床试验进行改革！

药明康德

2018.8.03

临床改革
有效率65%！免疫联合疗法再获FDA认可

转化医学网

2018.7.30

免疫治疗 pd-l1
十年首批！FDA优先批准艾伯维（AbbVie）公司药物ORILISSA

生物探索

2018.7.27

艾伯维 orilissa
FDA批准首个非基因编辑的同种异体CAR-T细胞产品进入临床

生物谷

2018.7.26

临床 fda 基因编辑 car-t
重磅消息！FDA今日批准同种异体CAR-T细胞产品进入临床

转化医学网

2018.7.25

临床 fda 基因编辑 car-t
ORILISSA™ ！十年来首个获FDA批准口服型GnRH拮抗剂

转化医学网

2018.7.25

拮抗剂口服 gnrh
两款AI医疗产品获美国FDA批准

创鉴会

2018.7.24

fda 医疗产品
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准

新浪

2018.7.24

辉瑞
FDA因致癌风险召回高血压药物

环球网

2018.7.18

fda 致癌亚硝基降压药二甲胺
东莞松山湖高新区：高水平构建智能制造生态链

科技日报

2018.7.17

机器人智能制造松山湖生态链
祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格

药明康德

2018.7.11

肝癌孤儿药 akr1c3
肝癌新药获FDA孤儿药资格

2018.7.10

孤儿药 hcc obi-3424
FDA批准精神分裂症新疗法，首日即可用药

药明康德

2018.7.06

精神分裂症 aripiprazole
2018上半年FDA批准的17个新药汇总及逐个评述

药智网

2018.7.02

fda 新药 cder
血液透析：2种新型血管通路装置获FDA批准上市

医脉通

2018.6.27

血液透析血管通路 everlinq endoavf
安捷伦用于宫颈癌的伴随诊断产品获得 FDA 认证

安捷伦

2018.6.20

fda 宫颈癌
产品技术

FDA批准安捷伦Dako检测试剂盒作为用于宫颈癌的Keytruda CDx

分析测试百科网

2018.6.13

安捷伦诊断试剂 Keytruda keytruda
焦点事件

FDA风险分析：食品安全

分析测试百科网

2018.6.01

风险分析
FDA刚重磅发布《Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry》

Wuyou Clindata

2018.5.23

生物标志物新药申请
助力东莞造纸行业转型，省特检院东莞检测院放大招！

纸箱微视界

2018.5.21

东莞市东莞检测院
美国FDA限制可待因和曲马多的使用

FDA

2018.5.21

fda 曲马多可待因
FDA首次批准质谱方法鉴定新型致病菌耳念珠菌

CAIVD

2018.5.07

耳念珠菌
企业风采

FDA首次批准质谱方法鉴定新型致病菌耳念珠菌 Candida auris

布鲁克

2018.5.02

数据库微生物耳念珠菌
FDA今日连发两条NGS测试最终指南

药明康德

2018.4.13

fda 测试 ngs
FDA释放两大信号精准医疗未来走向多基因检测

亿欧网

2018.3.15

基因检测精准医疗
从FDA批准首个癌症消费级基因检测看中国市场

基因慧

2018.3.15

癌症基因检测
2018年FDA陆续批准4款新药上市

米内网

2018.3.05

fda批准
焦点事件

君实生物PD-1新药JS001获美国FDA临床试验批准

药时代

2018.1.11

pd-1 君实
FDA批准MSK癌症精准诊断测试

药明康德

2017.11.20

癌症精准诊断
焦点事件

FDA给力！首个NGS癌症大panel基因检测获批

测序中国

2017.11.16

基因检测 msk-impact™
产品技术

Illumina推出FDA获批的新一代测序仪NextSeq 550Dx

分析测试百科网

2017.11.16

测序仪 illumina nextseq 550dx
科技前沿

异体CAR-T疗法UCART123研究获FDA支持

生物谷

2017.11.13

car-t疗法 ucart123
最新！青光眼新药获美国FDA批准上市！

药明康德

2017.11.06

青光眼 vyzulta
GSK BCMA靶向疗法获FDA突破性药物资格

新浪医药

2017.11.03

gsk 靶向疗法
大盘点：2017年FDA批准的上市新药

国际药政通

2017.9.29

fda 批准上市新药 2017年
实验室动态

东莞最大血液病实验室建成

南方日报

2017.9.11

实验室血液病
FDA批准的用于实体瘤治疗的单抗类药物盘点

药智网

2017.8.11

肿瘤细胞实体瘤
里程碑！10：0！诺华CAR-T疗法获FDA专家全票支持

生物探索

2017.7.13

car-t疗法
干货：FDA医疗器械说明书和标签怎么做

医见社

2017.6.23

医疗器械
肾病新药获美国 FDA 突破性疗法认定

药明康德

2017.6.20

iga肾病 masp -2 肾小球肾炎
盘点：近年来FDA批准上市的生物制品药物

药渡头条/制剂小达人

2017.5.31

生物制品
盘点2011至今FDA批准上市的5个天然产物新药

药渡头条/零医徒

2017.5.17

天然产物
阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi获FDA加速批准

生物谷

2017.5.11

fda 抑制剂 pd-l1 尿路上皮癌加速批准
解析：FDA监管下的伴随诊断

精准医学网

2017.3.01

fda 伴随诊断

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周锦帆

原国家质检总局教授

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