用药安全监管创新市场整顿 解读政策关注民生

2010-12-29 09:02 来源: 中国医药报
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  视点一:用药安全

  药品安全历来是政府关心的大事。今年"两会"期间,基本药物制度的确定和相关政策的拟定再次强调了药品安全的紧迫性和重要性。今年以来,本报从药物政策、药品不良反应监测报告分析、药师队伍建设等多个方面,对用药安全这一话题展开了深入报道。

  ★《让生命之花更加烂漫——透视儿童药物的安全有效和可获得性》(2010.03.02)

  据世界卫生组织公布的数据,全球每年大约有1000万名儿童活不到5周岁,其中近600万名儿童死于可治疗的疾病,如果他们所需的药物安全有效并能在经济上负担得起,他们的生命便可以得到拯救。然而,在新公布的《国家基本药物目录基层版》中成药部分,儿童专用药只有小儿消积止咳口服液入选;在《医保目录2009年版》中,有20多种儿童专用药进入中药目录,西药部分没有对儿童用药进行单独分类。面对这种矛盾状况,本报立足于对儿童药物健康的探求,采访了国际知名的临床药理专家、北京大学第一医院儿科主任医师王丽教授,请她从儿童用药现状、原因以及对策等方面作出解析,为突破瓶颈作出论证。

  ★《透视数字背后的用药安全信息--2009年国家药品不良反应监测报告解读》(2010.05.25)

  4月22日,《2009年国家药品不良反应监测报告》发布。这是国家食品药品监管局首次以年度报告的形式发布药品不良反应监测信息,报告全面反映了 2009年我国药品不良反应监测数据收集和利用情况。新的严重的药品不良反应报告同比增长11.4%,抗感染药报告数量占化学药品的55.2%,药品不良反应报告品种59%为注射剂......一系列信息不仅为药品安全监管提供了有力的数据支持,也为临床安全合理用药提供了有益的参考。记者梳理了药品不良反应年度报告中值得关注的六大看点,并请国家食品药品监管局相关人士进行了解读。

  ★《理性看待疫苗风险》(2010.04.13)

  疫苗的发现是人类发展史上一件具有里程碑意义的事件,接种疫苗是抵御传染性疾病最行之有效的措施。然而,当由接种疫苗引发的公共卫生事件不断出现时,不能不促使我们进行一系列的审视和思考:如何评价疫苗在人类繁衍发展过程中的作用?如何认识接种疫苗的风险?我国对疫苗的生产、流通和使用进行了怎样的监管?医学、人文、舆论等多种因素的纠结,会给我们的免疫工作带来怎样的影响?

  本报就此话题对中国疾控中心以及中检所的相关专家进行采访,并表明观点:"疫苗是抵御传染病的首要武器。每一个公民都应携起手来,让事件公开、透明,让疫苗能够造福更多的人。"

  视点二:监管创新

  基本药物制度是2010年医改政策的重心,全国食品药品监管系统在认真贯彻基本药物制度的过程中,也抓住了这一促使自身监管模式创新的重要契机。良好的监管模式不仅与监管效果息息相关,而且有助于建立完善的监管体系、获得公众认可、节约执法资源。本报立足于国家政策和各地监管实例,对创新监管方式、规范自由裁量权等予以重点关注,旨在为食品药品监管系统、企业和相关部门提供经验借鉴、促进沟通交流。

  ★《环环相扣 完善基本药物质量监管》(2010.08.24)

  基本药物的全品种覆盖抽验是今年各级食品药品监管部门的重点工作。今年5月22日,国家局与各省(区、市)局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书。责任书包括"全面提高和完善307种基本药物的质量标准"等9方面的内容。本文立足于积极建立加强基本药物质量监管制度,从药品质量、药品流通、药品检验、药品监管和药品评估等五个方面进行分析,不断探索和完善基本药物质量监管新机制、新方法。

  ★《力争与国外先进的GMP管理接轨——河南省探索以品种为单元实施GMP管理》(2010.04.20)

  2007年~2009年,河南省食品药品监管系统和全省药品生产企业圆满完成了以品种为单元的药品GMP管理工作3年目标,并将再用3年时间继续深入推进这项工作。据了解,以省为单位开展以品种为单元的GMP管理工作,河南尚属首家。那么,河南省局何以早在2007年就提出并大力探索此项工作?他们在探索的道路上曾遇到哪些问题,收获了哪些经验?带着这些问题,记者采访了河南省食品药品监管局,并找到了答案。

  ★《探求自由裁量的准星——各地食品药品监管部门规范行政处罚自由裁量权的探索与实践》(2010.07.13)

  在药品监管工作中,"从重处罚"还是"从轻处罚",是执法者经常遇到的问题。何为"重"?何为"轻"?公说公有理婆说婆有理。无疑,这为"人情案"埋下了伏笔。

  "行政法的精髓在于裁量","裁量权是行政法的核心问题","裁量权是行政权的核心。行政法如果不是控制自由裁量权的法,那它是什么?"......这些关于行政处罚自由裁量权的论述,充分说明了自由裁量权在行政法中的重要地位。

  近年来,各地食品药品监管部门纷纷出台规定,对自由裁量权进行细化和规范,使行政执法更加严谨规范,赢得了行政相对人的广泛认可。

  视点三:市场整顿

  当前,我国药品安全形势依然严峻,药品安全处于风险高发期和矛盾突显期。一方面药品违法广告发布的行为干扰了公众科学合理用药,另一方面一些不法分子制售假劣药品给公众健康带来严重危害。为提高打击虚假药品广告发布和制售假劣药品的针对性和有效性,全国食品药品监管部门积极推动科学监管,建立多部门协调打击的机制。特别是针对利用网络传播和销售的监管新形势,食品药品监管部门探索新模式,有力打击利用互联网非法发布虚假药品信息和销售假药等行为。本报对此进行了专题报道。

  ★《还公众一个干净的广告空间--各地食品药品监管部门治理违法药品广告的探索与实践》(2010.04.27)

  4月7日,国家食品药品监管局与国家工商行政管理总局联手,对沈阳晚报、桂林晚报、每日新报、大河报、大河健康报、河南商报6家发布严重违法广告的媒体进行集中曝光,并建议新闻出版行政部门对发布违法低俗不良药品广告的媒体单位有关责任人进行处理。公告一出,赢得了公众的拍手称赞。虚假药品广告如此顽劣,什么才是根除虚假药品广告的良方?纵观近年来各地食品药品监管部门进行的各种探索与实践,政府有关部门正在努力还给公众一个干净的广告空间。

  ★《织密打击网络非法售药的"天罗地网"》(2010.11.23)

  药品打假工作任重道远,相关部门正加强配合,全面部署。国家食品药品监管局稽查局局长王立丰表示:"打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动重点突出,打击目标明确,行动规模大,社会影响广。食品药品监管部门倍加珍惜此次行动的重要机会,将认真履责,与相关部门协同作战,以取得更加丰硕的战果。"本文揭开售假网站的真面目,追问被查封网站"复活"根源。相关人士表示,打击网络非法售药,工作艰巨而复杂,要对不断变换的违法手段进行分析,查找问题的根源,寻找解决问题的机制和方法,做到有的放矢。

  视点四:履行新职能

  当前,食品药品监管系统履行餐饮服务食品安全、保健食品和化妆品监管新职责仍处于起步探索阶段。本报就餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品监管过程中取得的成效和存在问题作出了细致梳理。

  ★《让一张张面容更美丽——我国化妆品产业发展和安全监管透析》(2010.06.15)

  爱美之心人皆有之。近年来,在化妆品行业快速发展的同时,化妆品安全问题也引起了社会的广泛关注,近年来发生的"SK-II"检出含有禁用物质事件、强生婴儿卫浴事件、"一洗黑洗发露"等一系列事件,使化妆品安全问题浮出水面。"美容"变"毁容"的背后,究竟折射出什么问题?本文聚焦热点,并亮明观点——当前,化妆品监管法制建设亟待完善。

  ★《餐饮监管 艰难前行——从今年发生的餐饮安全事件看监管难题》(2010.08.10)

  餐饮安全一直是食品监管工作的重点和难点。今年以来,一个又一个餐饮业发生的食品安全事件,考验着履新不久的餐饮服务食品安全监管部门的监管能力。麦乐鸡事件、学生集体食物中毒事件......本报盘点今年以来几个具有代表性的食品安全事件,通过新闻回放这种方式梳理出社会反响和相应对策,反映出食品安全监管部门在体制尚未完全理顺、经验不足等不利条件下,积极进取,扎实推进餐饮服务监管的脚步。

  ★《保健食品原料管理期待标准"说话"》(2010.10.12)

  一直以来,我国保健食品原料由于缺乏统一的质量标准,致使产品质量参差不齐,不仅对消费者的健康带来影响,也严重制约着保健食品产业的健康发展。由于保健食品原料来源广泛,成分复杂,再加上原料的功效成分、标志性成分不惟一,给检测工作带来了困难。本文通过一系列事实表明,我国保健食品原料管理标准的建立势在必行。

  视点五:药业发展

  今年10月,《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》正式出台,其中生物产业被列为国家战略性新兴产业,医药产业的全面升级已成为大势所趋。但面对当下如此之多的医药产业发展"瓶颈",从业者究竟该何去何从?本报着重关注药业发展的热点问题,希望能够发现破题思路,得到相关启示。

  ★《让中药材资源生生不息——"两会"代表委员为保护中药材资源建言献策》(2010.03.16)

  两会期间,各代表委员们纷纷关注中药材的危机状况。随着人们对天然药材需求的不断增加,资源缺乏的问题逐渐突显,原药材价格不断攀升,这成为困扰中医药产业发展的一个重大问题。但是,这种现象的后面是否还隐藏着更加复杂的因素?危机情况如何缓解?中药产业何去何从?本文通过对各代表委员观点的综述,明确中药材资源的保护涉及政府、企业和个人,涉及医药、化工、农学、生物和环境规划等多个学科,是一个庞大的系统工程;要保护好中药资源,需要各方面协调配合,以达到全面保护的目的。

  ★《让药品冷链物流不"断链"——冷藏药品全程冷链和实时温控探析》(2010.05.11)

  全程冷链是疫苗等冷藏药品质量安全的重要保证,无论是生产、出厂、运输、储存、终端都需要冷链保障。不能"断链",是冷链物流最基本的原则,否则可能导致疫苗失效,影响群众生命安全。由于我国目前缺乏统一的药品冷链执行标准,各药品经营企业冷链过程控制水平参差不齐。目前,全程冷链和实时温控是摆在药品经营企业、冷链物流企业和监管部门面前的一道亟须破解的难题。专家指出,国家、地方、企业、和相关监督部门都要以物流规范和操作标准作为支撑。

  ★《生物医药产业风潮正劲》(2010.08.17)

  今年6月,国家发改委对百泰生物药业有限公司基因重组人源化单克隆抗体h-R3等117项生物领域项目进行了"国家高技术产业化示范工程"授牌,这是生物医药企业的一大利好。当前,各地已紧锣密鼓地加大对生物医药产业的投入。其中,上海、北京、山东等地政府都将生物医药纳入到新兴产业振兴规划当中。如,山东省出台了一系列的规划、政策和措施,初步形成了促进全省生物产业加快发展的优惠政策体系,并综合运用财政和信贷手段加大扶持力度,力促生物产业迅速崛起。