牛凤岐:医学测量、医学计量学应该科学、准确、公正界定

2011-10-24 10:35 来源: 中国科学院
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  《中国医疗器械信息》杂志今年第1期刊登了作者王瑛关于“医学计量”概念及特点的文章,不少读者提出异议或心存疑问,非常希望权威人士能够答疑解惑。再者,近年来,国内有关部门相继组建了“临床医学计量”和“医学计量”两个技术委员会;在计量专业的网站上,还辟有“医学计量”版块。但遗憾的是,对于至关重要的“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”概念,他们都不曾做出过界定。中国科学院声学所牛凤岐教授是兼跨医疗器械标准化和计量两大领域,且学问深厚的老专家,为此特地采访了他。

  记者:牛老师您好!作为《中国医疗器械信息》杂志的编委、撰稿人和读者,您可能已经看到了今年第1期上刊登的,作者王瑛关于医学计量的文章。鉴于这一问题的重要性,想麻烦您就“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”的概念、界定给以指教。

  牛凤岐:指教不敢说。“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”的界定,是我几年来一直在学习和思考的问题。您说的那篇文章我看了,对其中的一些定义和论述也很难苟同,很愿意与大家一起讨论。

  记者:在您所见的国内外文献中,有“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”的提法和定义吗?

  牛凤岐:我所了解的情况是:

  (1)关于“医学测量”的提法,国内未见过,但有“生物医学测量”的提法;国外文献中,“medical measurement”的提法极少见。

  (2)关于“医学计量学”,由于国内计量部门自己制定的计量技术规范JJG1001《通用计量术语及定义》违背国际通行概念,把“测量”和“实现单位统一、量值准确可靠的活动”都混称为“计量”,而且“实现单位统一、量值准确可靠的活动”和“计量学”又对应同一个英文单词“metrology”,故难以简单地分辨和判断其所称“医学计量”到底指什么;英文文献中确实有“medical metrology”的提法,但未给出过定义。

  (3)关于“医学计量器具”,国内有提法无定义,然而却有人列出了由三部分构成的名单:第一部分,是《强检目录》中真正用于医学临床在体和离体检验的仪器设备;第二部分是所谓“医用三源”;第三部分是既不在《强检目录》中,又不属于“医用三源”的MRI和PET。用英文检索,确实不乏“medical measuring instrument”的提法,但细看都是出自中国的“土特产品”,国际标准化组织(ISO) 、国际电工委员会(IEC)、英国国家物理研究所(NPL)、美国国家标准与理工研究所(NIST)、德国技术物理研究所(PTB)等五大权威机构均不曾提出过。

  记者:按照逻辑关系,弄清了“医学测量”,才好定义“医学计量学”和“医学计量器具”。您认为该如何定义“医学测量”呢?

  牛凤岐:医学是研究和解决人体疾病(损伤)诊断、监护、治疗、缓解、康复及妊娠控制的学科。既然几何、力学、电磁学、热学、无线电、时频、电离辐射、光学、声学、化学等学科中,基于对几何量、力学量等的测量而称为“几何测量”、“力学测量”等,那么“医学测量”就应该是指“对医学量的测量”。当然,从形式上看,中文文献中确实找不到“医学量”这一术语,英文文献中也找不到“medical quantity”;但从实质上和道理上看,描述人体解剖结构、生命现象、生理功能、病理特征,属于医学领域专用的众多理化参数,都可以称为“医学量”。对它们的测量,就是对医学量的测量,也就是“医学测量”。

  记者:那“医学计量学”的定义呢?

  牛凤岐:在《通用计量术语及定义》中,与国际接轨的“计量学”的定义是“关于测量的科学”,修订版征求意见稿中的定义是“关于测量及其应用的科学”。照此类比,“医学计量学”的定义就应是“关于医学测量的科学”或“关于医学测量及其应用的科学”。王瑛文章中所定义的“医学计量”,测量对象是仪器设备,而非“医学量”,故不是“医学测量”;但他的定义也不是指“实现单位统一、量值准确可靠的活动”,因为作为对象的医疗器械,很多不符合计量器具定义,不是计量器具,不归计量部门检测和监管。

  记者:有了前两个,“医学计量器具”的定义照理应该不难给出。

  牛凤岐:是的。咱们依然采用类比法。在《通用计量术语及定义》中,关于“测量仪器、计量器具”的定义是“单独地或者连同辅助设备一起用以进行测量的器具”,修订本征求意见稿中的定义是“单独或与一个或多个辅助设备组合,用于进行测量的装置”。据此,“医学计量器具”的定义就应该是“单独地或者连同辅助设备一起用以进行医学测量的器具”,或者表述为“单独或与一个或多个辅助设备组合,用于进行医学测量的装置”。

  记者:关于“医学测量器具”的界定,国际上有没有可供借鉴的先例呢?

  牛凤岐:国外没有“医学计量器具”的提法,但欧盟文件中有“带有测量功能的医疗器械”的提法,而且还给出了定义或称判定标准,内容是:

  第一条,制造商意在将该器械用于定量测量生理或解剖参数,或者测量送至或取自人体的能量或物质的量(多少),或者测量这种能量或物质的可用于定性的特性。

  第二条,测量结果以法定单位显示,或者与用法定单位指示的至少一个参考值进行比较,看是否符合预先约定的规定。

  第三条,制造的质量要求包括测量准确度,且明确指出或不言而喻,如达不到预定的准确度,可能对患者的健康和安全产生显著的有害作用。

  文件中还特别强调,只有同时具备这三项特征,才可列为“带有测量功能的医疗器械”。

  记者:欧盟文件中有举例说明吗?

  牛凤岐:有的。所举的例子包括:测量人体温度的无源器械、包括无源温度显示的奶嘴、指示人体温度高于或低于指定数值的器械、测量血压的无源非侵入性器械、测量供给或取自人体的液流或气流的体积、压力的器械(包括带刻度或单点刻度的器械)等。

  记者:我觉得,欧盟文件中所指的“带有测量功能的医疗器械”,与国内《强检目录》中真正用于临床医学检验,即同时符合“医疗器械”和“计量器具”两个定义的仪器设备,在口径上好像很一致。

  牛凤岐:我也这么认为,不过欧盟文件中的表述更严密、细致。

  记者:关于“计量器具”和“医学计量器具”的概念既然如此明确,那为什么针对“医用三源”是否计量器具的争议至今尚未解决呢?

  牛凤岐:根本原因在于,持肯定意见的,回避关于“计量器具”的权威定义,顾左右而言它;而持否定意见的,对相关概念又多是一知半解。如果大家都以国际公认,且被国内计量部门采纳,订入计量技术规范JJF1001的“计量器具”定义为准,不可能得出两个截然相反的结论。

  记者:厘清概念的目的在于指导实践。既然“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”三个概念都有了说法,而且都源于经典定义,那我们是不是现在就实践一下,请您给分析分析“医用三源”对相关定义的符合性好吗?

  牛凤岐:一起讨论。先说说我的看法。我认为,按照相关定义,所谓“医用三源”肯定不属于计量器具和医学计量器具。原因很简单:第一,计量部门解释说,他们所称的“医用三源”,是指超声、激光、辐射三大类医疗器械整体结构中的超声波、激光和射线发射部分。这就是说,它们都只是部件,不是“器具”,对于不是“器具”的东西,讨论它们是哪类器具是没有意义的。第二,它们都不具有测量功能,不用于测量目的,完全违背“计量器具”定义。第三,单独的发射部分也无法用于医学目的。

  记者:据刊登在本刊同一期上的作者周力田的文章称,《强检目录》中的“三源”,原本是标准辐射源(辐射校验源)、标准激光源和标准超声源(超声校验源)。既然《强检目录》第37、40、41三条的主体是照射量计、激光能量(功率)计和超声功率计,为什么要挂上这三种“源”,而且放在括号中并用“含”字限定呢?

  牛凤岐:这就不是一句话能够说清的了。(1)首先说三种“标准源”。计量界专业人士知道,照射量计、激光能量(功率)计、超声功率计等三种功率计,分别是检测医学和工业用放射设备、激光设备、超声设备输出功率的计量器具。放在基层供日常使用的叫“工作计量器具”,放在国家最高计量技术机构,用于对工作计量器具作检定、校准的,叫“基准计量器具”。但检定、校准都离不开“标准源”。所谓“标准源”,就是按照相关规范制做,能够发射系列量值辐射、激光、超声信号的标准信号源。检定、校准的具体程序是:首先用国家基准器具测出与系列输入电压对应的辐射、激光、超声输出信号的功率,然后用工作器具作相应测量,以工作器具所得值与基准器具所得值的符合程度对其准确度和可用性作出评价。鉴于其重要性,我国专门制定有针对标准源及利用基准器具、标准源检定、校准工作器具的技术标准和检定规程。(2)就像校验天平所用的标准砝码一样,标准源虽然重要,但它们只是辅助用品,并不在国际公认的计量器具名单中。在国际和国外文献中,也没有像国内的《强检目录》那样把标准源列在功率计后面括号中的。(3)虽然没有国际先例,但考虑到三种标准源与三种功率计的密切关系,作为各自的辅助用品注释在括号中也可以理解。不过,按照《现代汉语词典》中的解释,“含”字的意思是“包括在内”。标准源并非功率计的结构部件,用“含”字是不合理的,应该用“附”字。

  记者:把“标准源”改成了“医用源”,还说得通吗?

  牛凤岐:当然说不通。想想看,既然是超声、激光、辐射类医疗设备中的能量发射部分,怎么会同时又是超声功率计、激光功率(能量)计和照射量计的结构部件,或者成为它们的辅助设备呢?显然既不合逻辑,又违背事实。

  记者:我很同意您的分析和结论。不过还有一种意见认为,超声、激光、辐射类医疗设备,尤其是其中的影像型诊断设备,是具有某些测量功能的,所以属于计量器具。您认为这种说法对吗?

  牛凤岐:我也曾经这样认为。但进一步学习以后发现,这种理解是片面的。其实,仔细琢磨琢磨国际公认的“计量器具”定义和欧盟文件中的“带有测量功能的医疗器械”的定义,就不难意识到,它们都是就设备整体或整机而言的。影像型诊断设备虽然具有某些测量功能,但都是过程性、局部性的。制造商的目的和设备的整机功用并不是用于临床测量。再者,对于测量仪器或称计量器具,首要要求是量值准确;而对临床诊断设备,首要要求是发现和检出病灶的能力,其次是影像所见的真实性,第三才是定性、定量的分析综合能力。正因为如此,除中国之外,其他国家,尤其是具有参考价值的欧美发达国家,从来没有把超声、激光、辐射医疗设备列为“measuring instrument”的。

  记者:关于“医用三源”问题的争论还没解决,现在又组建了“医学计量”和“临床医学计量”两个技术委员会,势必使局面更为复杂。对此,您有什么好的建议?

  牛凤岐:这也是我所担心的。所以我建议:(1)首先要把医学测量、医学计量学、医学计量器具等核心概念界定清楚,为此必须遵循科学、准确、公正的原则,不能搞“想当然”。(2)其界定涉及多个部门领域和全国人民权益,应该由密切相关的计量、医疗器械、医疗卫生主管部门会同进行,并在全国范围内通过网络和纸质形式征求意见。(3)“医学计量器具”中的“医学”只是个用场,所测理化参数的学科归属才是更本质的东西,应该按此归类和管理。