药明康德苏州毒理中心获得优良实验室管理规范(GLP)证书

2010-11-08 17:11 来源: 美通社亚洲
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  在中美两国均有运营实体,全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德,11月8日宣布其苏州毒理中心获得由国家食品药品监督管理局 -- 中国制药行业的权威规范机构颁发的优良实验室管理规范(GLP)证书。优良实验室管理规范认证是一个涉及非临床研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理的质量体系认证。

  此证书涵盖啮齿类及非啮齿类单次及多次给药毒性试验、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)及毒代动力学试验。 经过国家食品药品监督管理局在组织管理、人员、实验设施、标准操作程序以及试验运行等方面的检查,药明康德完全符合 GLP 要求。获得此证书标志着苏州药明康德可以正式提供向 SFDA 递交新药申请的毒理研究服务。

  “获得来自 SFDA 的证书是药明康德向客户提供符合国内外 GLP 标准的毒理研究服务的又一里程碑。”药明康德董事长兼首席执行官李革博士评论道。“获此认可也证明药明康德在建立全方位、一体化的药物研发平台的道路上又前进了一步。”