原研药VS仿制药:成份相同药效有差别

2010-12-15 08:34 来源: 京华时报
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  原研药和仿制药之争由来已久。此次发改委的降价令,对于一些国内的仿制药而言,的确可以算是机遇。不过,对于普通百姓而言,原研药和仿制药的区别并不是市场和利润,而是价格和质量,他们最关心的是到底仿制药和原研药的区别在哪里?面对二者,该何去何从?

  主要成分相同

  仿制药是相对于原研药而言的。专家指出,原研药是原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前国内在售的大部分原研药都是大型跨国制药企业研制的。

  仿制药仅复制原研发药的主要分子结构。在我国,仿制药的定义是注册申请我国已批准上市销售的药物,包括中药、天然药物、化学原料药及其制剂。

  专家强调,仿制药与被仿制药质量一致以及生物等效是评价仿制药质量的关键,也就是说仿制药与原研药的主要成分应相同。

  临床效果存差别

  尽管仿制药和原研药之间质量一致、生物等效性一致。

  不过专家指出,这并不意味着原研药和仿制药完全没有差别。仿制药在原料的纯度、辅料和制备工艺等方面可以与原研药不同,而由于这些成分的不同,药物进入体内到达靶器官的速度和程度也就与原研药不同。

  在生产工艺方面两者也存在差别,比如组分的含量、生物利用度、杂质、残留物不同,因此药效也会产生差别。

  至于普通患者最关心的疗效和毒副作用方面,专家强调,原研药品临床检验时间较长,仿制药检验时间较短,有时候不能完全、准确地评价其疗效和副反应。

  因此专家建议,对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病,仿制药品均不可作强迫性的替换。

  不过,对于普通药物,特别是一些上市时间较长、仿制药较多、较久的药物或长期使用的药物,在无法承受原研药高价的情况下,也可以适量选择仿制药,但也要选择信誉较好的药物,切勿盲目贪便宜。

  名词解释

  从研发的角度,药物可以简单地分为原创新药、Me Too药和仿制药。

  原研药:指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

  仿制药:仿制药是指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。

  美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

  Me Too药:药物作用于酶或受体,结构类似的药物,尤其带有相仿药效构象的化合物,应可与同一酶或受体作用,理应产生类似的药效。利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果,在分析已知药物化学结构的基础上,设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物,并通过系统的药理学研究,所产生的新药与已知药物比较,具有活性高或活性类似等特点的新药称为“模仿(me-too)药”,有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药”。