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调查:FDA“突破性疗法”认定大大加快肿瘤药批准速度

2016.3.15

  突破性疗法认定(breakthrough therapy designation,BTD)由FDA于2012年7月创建,源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容,旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。突破性疗法认定(BTD)是继快速通道(Fast Track)、加速批准(Accelerated Approval)、优先审评(Priority Review)之后的又一个新药评审通道。获得“突破性疗法”认证的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。而据一项2015年的统计,癌症药物受益最多,占比40%。近日一项统计表明,与其它肿瘤疗法相比,获得突破性疗法认定的肿瘤药获批速度平均快三个月,这对提升药品竞争力的意义不言而喻。

  近日,一个名为“癌症研究之友”(Friends of Cancer Research)的非盈利组织仔细研究了2013年1月份至2015年12月份之间获批的29个肿瘤药。其中41%获得“突破性疗法认证”的药物,其获批时间比FDA承诺的决定时间平均提前了2.9个月。

  从总体研发时间看,“突破性疗法认证”甚至比预期价值更高。获得“突破性疗法认证”的肿瘤药物,从I期临床研究开始到最终获批,相较于业内平均水平整个时限缩短了2.2年。12个取得“突破性疗法认证”并获批的肿瘤药物中,有8个(占比66%)的获批是基于I期或II期临床试验数据,而只有24%是没有后期试验结果就获批上市的。

  FDA设定“突破性疗法认证”,就是为了满足那些急需用药的患者的需求,而肿瘤无疑是FDA最为重视的一项。这项认证目前看来取得了巨大的成功,但现在就对它下最终的定论,尚且为时过早。

  然而,FDA的各项加速审批政策对全世界的药品监管都产生了深远的影响,其中包括日本、欧洲等多个国家和地区的优先审批政策。近日正值两会召开,其中提到需要加速创新药审批进程,FDA的各项加速审批政策和规范,无疑是值得我们借鉴的范本。

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