第二届全国药品质量分析论坛厂商风采

2011-4-21 17:20 来源: 分析测试百科
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  第二届全国药品质量分析论坛上,十余家国内外厂商纷纷展示其在药品分析领域的最新产品技术,包括红外光谱、拉曼光谱、X射线衍射仪、溶出度检测仪、渗透压检测仪等。其中赛默飞世尔科技、安捷伦科技、戴安、岛津、Waters公司还做了分会报告,向与会者介绍其最新产品技术在不同药物品种的应用。

赛默飞世尔科技

赛默飞世尔科技有限公司展台

赛默飞世尔科技有限公司分子光谱部应用经理 邓德文先生

 TruScan手持式拉曼光谱仪及microPHAZIR手持式近红外光谱仪

  赛默飞世尔科技有限公司分子光谱部应用经理邓德文先生带来了题为《原辅料快速鉴别中的便携式解决方案》。邓经理首先指出,新版GMP关于原辅料和包装的要求中:第一百一十条 应当制定相应的操作流程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误;第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。赛默飞世尔科技推出的持式分析仪便能够帮助药物分析人员解决上述法规要求。

  TruScan手持式拉曼光谱仪

  TruScan手持式拉曼光谱仪可应用于制药原辅料鉴别、制药包装塑料鉴别和对药品打假的分析中。该款手持式拉曼光谱仪可对固、液体物料鉴定,可透过包装采样,无需样品制备,内置电池驱动>5小时,以及条形码阅读器。使用TruScan手持式拉曼光谱仪可以大大减少药品收货处新的分析流程。同时其简单的操作使得即使是没有专业化学知识的操作人员也可以得到可靠的、具有重复性的精确分析结果。

  在对药品包装的解决方案中,TruScan手持式拉曼光谱仪配备了常规鼻锥—隔着透明包装测物料,包装可以是不同厚度的塑料、玻璃;顿头鼻锥—塑料包装鉴别。TruScan手持式拉曼光谱仪是制药物料鉴别的理想选择。

  microPHAZIR手持式近红外光谱仪

  赛默飞世尔科技推出的microPHAZIR手持式近红外光谱仪可应用于制药原材料鉴别及定量分析。该产品采用专利的微机电芯片技术,每5ms便可做一次波长选择,每500ms便可产生一张高质量的谱图。大大提高了工作效率,省去了传统检测需要的时间、人力、样品和耗材。

  TruDefender FT手持式傅立叶红外光谱

  TruDefender FT手持式傅立叶红外光谱适用于中药材鉴别、化学物识别,还可辅助拉曼打假。该产品仅有1.3公斤重,尖端的化学剂量学算法在几秒钟之内便能展示给用户明确的物质识别结果,无需光谱专家。直观的、菜单式的操作界面,通过简单的培训即可熟练使用。

  邓经理最后总结到,赛默飞世尔手持式设备响应GMP物料确认要求,达到随时—无需预热,开机就测,即刻出结果;随地—小巧便携,工作时无需电脑和外界电源;随人—傻瓜操作,智能化参数,结果客观、清晰;可靠—成熟技术的最新进展;以及符合规范。赛默飞世尔手持式分析仪能够实现物料现场逐桶鉴别,避免取样造成的污染和暴露风险,提高了质量管理水平、现效益最大化,还可用于现场打假,保护品牌,维护患者用药的安全。

赛默飞世尔科技科学仪器事业部市场经理 王勇为先生

  赛默飞世尔科技科学仪器事业部市场经理王勇为先生介绍了题为《药品中杂质、药包材和可提取物的高分辨质谱分析》报告。

  王经理首先介绍了药品中杂质的定义,药物中的杂质包括起始原料、副产物、中间体、降解产物、重金属、以及溶剂残留等。其中,根据FDA规定,在存储、放置已久、极端条件下的药物活性成份(API)或药品产生的可能杂质都为药片的降解产物。

  此外,基因毒性杂质可与DNA反应的化学成份,已知可能造成致畸、致癌和不可逆转的遗传损伤,及与DNA结合后的突变,导致肿瘤的形成。基因毒性将引起生殖细胞毒性造成长期损害。

  药物杂质是“未知的”,需要被鉴定和定量,对某些成份,其结构需要表征和确定。赛默飞世尔科技推出的LTQ-Oribitrap凭借其高分辨、高性能便可帮助分析人员解决药物中杂质、沥滤物和可提取物的分析。

  杂质鉴定的基本方案为:(1)初步的LCMS分析:采用药物分析的LC方法;(2)根据已采集的数据,建立LC/MS/MSn方法;(3)根据MSn推断结构;(4)通过其它分析数据如NMR和合成相关成份进行结构确证分析。

  赛默飞世尔科技推出的LTQ-Oribitrap质谱具备高分辨率(M/△M>30000,常规分析)、高灵敏度:同时保持低检出限、高通量:色谱时间范围和直接进样、精确质量数和MSn分析等技术优势,被广泛应用于杂质鉴定场合,是杂质分析的最佳选择。该产品通过高分辨精确分子量测定,以及MSn分析方法,便可提供药品杂质鉴定的两个重要数据:元素组成和碎片(结构)信息。

  本网收录相关产品:

  LTQ Orbitrap Velos轨道阱质谱仪

赛默飞世尔科技(中国)有限公司 金琦芸工程师

  来自赛默飞世尔科技(中国)有限公司的金琦芸工程师在分组报告中作了题为《色谱柱技术及其在中药分析中的应用》的报告。

  金工程师在本次报告中主要介绍了在制药行业中较常用的四款色谱柱。

  Hypersil BDS色谱柱

  Hypersil BDS 类色谱填料是极好的反相柱填料,有很好的耐久性及重现性,即使在强酸条件下也有很长的柱寿命,应用范围极其广泛。通过半夏天麻丸,车前子,少阳感冒冲剂等实例分析数据显示,Hypersil BDS色谱柱完全能满足2010版《中国药典》的要求。

  Hypersil ODS色谱柱

  Hypersil ODS色谱柱是一款经典色谱柱,通过表虚感冒颗粒、忍冬藤等实例分析数据显示,Hypersil ODS完全能满足2010版《中国药典》的要求。

  Hypersil GOLD 2000色谱柱

  Hypersil GOLD 2000是一款宽pH值的色谱柱,致密键合技术保证了更好的表面覆盖率及色谱峰形;在pH1-11中有很好的稳定性;更少的硅醇基意味着更低程度的拖尾。通过对通痹片、养心定悸口服液等药片分析的证实,结果远远好于2010版《中国药典》的要求。

  Syncronis 色谱柱

  Syncronis 色谱柱是最新的一款高端色谱柱,能更好的满足客户的需求。这款色谱柱以全新超纯硅胶为基质,金属杂质为同类硅胶中最低;具有更高的比表面积,载样量更大;采用致密键合技术和双重封尾技术,减少峰拖尾现象;采用自动化装填工艺,激光检测粒径,确保更好的批内和批次间重现性。