血液制品行业:行业集中度提高 五大瓶颈待解除

2011-2-11 09:23 来源: 中国医药报
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  行业集中度提高  五大瓶颈待解除

  血液制品在医疗急救、特定疾病预防和治疗上有着不可替代的作用,但记者在走访生产企业和药监部门时了解到,目前我国血液制品发展过程中面临着的自主开发能力弱、生产粗放、研发投入少等诸多瓶颈有待破解。

  行业集中度提高

  血液制品是生物制品产业的重要组成部分。生物产业因具有高收益、产业带动性强等特点,已经成为全球增长最快的领域之一。世界上许多发达国家已经将其作为促进经济社会可持续发展、抢占世界经济科技制高点的战略选择。2010年,我国国家财政安排300亿元左右,重点推进包括重大新药创制等在内的11项科技重大专项措施的实施,以确保我国生物制药紧贴产业,又好又快地可持续发展。

  记者从药监部门了解到,不包括我国在内,上个世纪血液制品刚刚起步时,全球有血液制品企业102家。经过兼并重组,目前仅剩下约五分之一。其中,产量前五位的企业占有血液制品市场份额的80%~85%。

  经过20多年的发展,我国血液制品产业也形成了一定的规模。我国拥有生产血液制品的企业30多家,其中三分之二仍在生产。

  业内人士预测,随着医疗保障体系的进一步完善和国家对血液制品监督管理力度的加强,我国血液制品市场的集中度将日益提高。

  五大瓶颈待解除

  记者走访药监部门和山西省血液制品生产企业时了解到,目前我国血液制品产业发展中存在的五大制约因素有待破解。

  自主开发能力弱。全球生物技术专利中,美国、欧洲和日本占59%、19%和17%,而包括中国在内的发展中国家只占5%。我国已批准上市的328个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中,只有6类9种21个规格不同的产品属于原创。我国缺少具有国际竞争力的血液制品大企业,科技成果转化率低。由于科研、生产相脱离等,全国生物制剂成果转化率不到15%。

  “粗放式”生产,未形成合理的产业链。目前,我国产量在300吨以上的血液制品生产企业有位于上海、四川、河南、山东、山西的7家。在技术开发和产品上全国基本雷同,以人血白蛋白和免疫球蛋白为主,凝血因子等开发偏少,高附加值产品很少开发。血浆组分闲置和浪费,以白蛋白为佐剂的疫苗只有六大生物制品研究所生产,资源浪费严重。国际血液制品巨头企业能从血浆中提取20多种蛋白因子,我国企业能提取10种左右。

  缺乏创新激励机制,企业研发投入少。生物制药的研发需要持续的投入和科研,却很难预测未来的收益。由于新药研发创新投资大、周期长、风险高,我国制药企业大多只能“望洋兴叹”。

  投浆量不足,且分布极不均衡。记者从山西康宝生物制品股份有限公司了解到,随着国家对原料血浆治理整顿力度的加强,我国采浆量从历史上的4500吨下降至3400吨~3800吨,不及一个国际血液制品巨头的投浆量大。随着近年来血液制品的广泛应用,其需求量也随之加大,但原料血浆的减少却造成市场供应严重不足,这一现象至今没有得到缓解。

  由于受原料血浆的限制,我国血液制品企业虽然都通过了GMP认证,但却普遍面临原料不足、开工受限的问题。受意识等因素影响,今后较长时期内献血人群数量不会有大的增加,浆源和采浆量不会有大的增加。在有限的采浆量基础上,只有不断提高技术水平和装备水平,对原料血浆进行深度开发,不断研发下游产品,才能分离提取出更多的、患者急需的品种。

  山西省晋中市食品药品监管局副局长陈树章认为,要想解决上述问题,必须从多个方面齐头并进:加大研发投入,提高血液制品综合利用水平;继续提高行业集中度,发挥规模效益;建立风险投资机制;鼓励企业与科研院所合作开发,逐步建立企业创新体系。