中国药品说明书问题日益凸显 不良反应等表述不清

2011-3-03 11:13 来源: 中国青年报
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  已经行医50多年的高益民坐在不算宽敞的客厅里,戴上老花镜,手里紧紧攥着一叠药品说明书

  作为中国第一、二、三届新药审评委员会的委员,老高喜欢收集各种药品说明书。一款冲剂说明书在“药理作用”一栏写着,“本品具有抑制ADP、胶原质血小板聚集的作用”。高益民举着这张纸,苦笑着反问,“这样的说明书哪个病人能看得懂呢?”

  当看到另外一张说明书的“不良反应”那里印着“尚未明确”四个字时,这个79岁的老医生不由得愣了一下。“一直以来,药品说明书就是个大问题。”他说。

  药品说明书,这张在药盒里常常被忽视的薄纸片,本应是医生和病人的好帮手。但一位医生甚至严厉地指出,“如果用最严格的标准来看,目前中国绝大部分药品说明书都不合格。”

  处方药有大夫帮忙做判断,非处方药只能由病人自己判断,说明书写得清楚非常重要,这一点毫无疑问

  对于大多数人来说,这种“不合格”相当直观。一个购买过不同品牌止咳糖浆的人发现,自己不得不一次又一次地揣摩,口服15毫克“究竟是该喝上一大口,还是一小口”?

  另一个打算服用“石斛夜光丸”的病人也很难弄明白,说明书上标注的“每次服用6克”意味着几粒药丸。没办法,他只好倒出一整瓶药,数出药丸数190粒。根据药瓶上标明“每瓶装36克”,他又像个小学生做运算题那样,得出每克约为5.3粒,才知道这个“6克”约为32粒药丸。

  这种令人啼笑皆非的尴尬,本来可以避免。根据国家食品药品监督管理局2006年发布的《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书和标签的文字表述应当“科学、规范、准确”。其中非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。

  “处方药有大夫帮忙做判断,非处方药只能由病人自己判断,说明书写得清楚非常重要,这一点毫无疑问。”华星药品研究所负责人姜竹泉说。

  随着在药店选购非处方药的人越来越多,药品说明书的重要性日益凸显。2009年的一项统计数据显示,中国的非处方药市场已经达到约560亿元的规模。同一年,卫生部发布的《第四次国家卫生服务调查主要结果》表明,调查地区“未就诊比例为38.2%”,其中“70%的患者通过自行服药或药店购药等方式对疾病进行治疗”。

  然而,原本应该成为人们帮手的药品说明书,有时候也会变为凶手。

  3年前,一个名叫朱骁的年轻人大学毕业不久,他买了新房,成为江苏省宿迁市一名年轻的医生。但真正的生活似乎才刚刚开始,就已经结束。一个夏天的夜里,这个24岁的年轻人从17楼的家里一跃而下,自杀身亡。

  家人试图寻找到他自杀的真正原因,没想到,一张药品说明书暴露了隐约的真相。朱骁曾经长期服用一种治疗青春痘的药物。后来,家人从美国买回一款相同的药物,发现药盒里有长达46页的药品说明书。

  说明书上清楚地写道:“该药可引发抑郁、幻听、自杀。一些服用该药的病人会产生自残或者想要结束生命的想法。一些人试图自杀,而且有些人的确自杀了。如果你或者你的家庭成员发现你有如下标症和抑郁或者幻听的症状,请立即停止服用该药,并且联系你的医生。停止服药后,如果你还存在以上症状,你依然需要进一步的心理治疗。”

  可在朱骁长期服用的中国药盒里,人们所能找到有关精神影响的内容只有6个字,“精神症状,抑郁”。

  已经没有人能说清,如果这个年轻人早些看到详细版本的说明书,是否就不会连续服药,或是在出现抑郁症状后去寻求医生帮助,也不至于走上另一条道路。

  无论如何,父母心中那个“阳光开朗的孩子”再也回不来了。

  现在的药品且不说它的效果,就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方,就会让我们吃不了兜着走

  早在上个世纪90年代初,姜竹泉就发现了进口药与国产药说明书之间的巨大差距。

  这个自称“中规中矩搞科研的人”,直到今天还记得,当时他在一家德国药厂发现了一种治疗心血管疾病的药物,说明书长达十几页,“详细到有很多大家都认为可以忽略的内容,甚至几十年前的一个病人,因为吃这种药而导致了一种怪病,也被认认真真地记录在册”。

  学者刘瑜生活在美国时,也曾经被电视中的药品广告吓了一跳。那些广告除了宣传药品功效外,都有长长一段话,交代这个药品的副作用和风险。比如,一种解决关节炎痛苦的药品就可能引发“头晕、拉肚子、增加心脏病的概率”。她不由得想到,这样做广告,谁敢买啊?

  不良反应、禁忌和注意事项,本应是药品说明书的重要内容。可是在中国,这些内容有时模糊不清,有时张冠李戴,有时甚至以“尚不明确”一笔带过。

  “我不明白,不良反应尚不明确的药是怎样上市的。”高益民气愤地说。

  这或许和中国人的思维习惯有关。一个药厂人员透露说,他曾经代理过一款进口药。起初说明书上写得非常详尽,甚至标明“可能导致癌症”,可是销量一直很差。后来,药厂把说明书上这些“可怕的东西”删掉,销量直线上升。

  “其实,对一个药物的毒副作用了解越清楚,说明这药越成熟可控。但中国人不信这个。”这个药厂人员不由得感叹。

  另一方面,地方药监局的一位官员指出,中国药品消费者的维权意识也并不强。

  又一个发生在美国的例子可以作为对比。世界知名的默克医药公司在1999年研制出了一种名为Vioxx的类风湿病止痛药。到了2003年,这种药的销售总额已经达到25亿美元。可是,人们渐渐发现,这种药使心脏病的发病率提高两倍,而默克公司在初期广告中没有做出任何声明。

  默克公司的苦日子来临了。2007年,一个普通的邮局工人与这家财力雄厚的公司对簿公堂,最终获得了2000万美元的赔偿。同一年冬天,默克公司宣布同意用48.5亿美元庭外和解Vioxx诉讼,以解决自己面临的27000起诉讼。

  但在中国,这样“较真”的病人并不多。很多病人也没有将自己在用药后产生的异常状况与药品联系在一起。那位药监局的官员发现,“有的人发生了副作用,还不知道是吃药带来的问题。”

  一组惊人的数字出现在药品说明书的背后。今年年初,根据中华医学会行为医学分会主任委员杨志寅的研究,中国每年5000多万住院病人中,约有250万人因药物不良反应入院。每年死于药物不良反应的人数更高达20万人。

  上海交通大学医学院医师沈南平曾忧心忡忡地向媒体表示,“现在的药品且不说它的效果,就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方,就会让我们吃不了兜着走。”

  这个医生甚至发现,药盒里的说明书已经简单到,“连护士在注射的时候,都不知道它可能带来的毒副作用是什么”。

  中外药品说明书之间的差距,或许就是中外医药体系差距的缩影

  药品说明书上存在的问题早已被人发现。上世纪90年代,高益民参与撰写了《中华人民共和国药典》的“功能与主治”部分。这是一部记载药品标准、规格的法典,所有的药品说明书都要在药典的指导下完成。这位医生清楚地记得,当时在这本法典上,“薄荷”被写成了“卜荷”。可在那时,“有错别字都不算错误”。

  经过了解,高益民得知,最初的《药典》都是由各地的老药工编写。“老药工就是采购、分类、物流、给药分等次的人。”高教授解释,“把四川买来的黄连,运到北京来卖,就是老药工干的事。”

  据老高说,最初的新药审评,归卫生部药政处管理,在药政处成立之前,处于无序混乱状态。《药典》直到第七版时,才真正引入专家意见。

  不仅如此,在中国10年前还没有不良反应的概念,20年前甚至还没有药监部门。高益民还记得,一次参与美国食品药物管理局(FDA)药品注册处处长的讲座,这名官员给出了令在场医生十分震惊的两个数字,“新药上市后要在3年内拿出3000个病例,药品说明书上要及时更新不良反应”。

  事实上,直到2001年我国才建立了国家药品不良反应通报制度,“及时准确地发布已批准生产销售药品在使用中发现、发生新的、严重的不良反应的相关信息”,以“保证公众用药安全,减少药害事故的重复发生,促进临床合理用药的有效手段”。

  另一方面,这个体系在一些发达国家已经运行了几十年。在这个体系中,医生收集病人的不良反应,并向有关部门报告。在FDA的药物网页上,“报告产品问题”被列在一个相当显著的位置,他们甚至专门开通了两个全年无休的人工接听号码,用以记录所有“紧急情况”。

  北京的一位医生则想起,从近两年开始,发现病人用药后的不良反应并记录在册,才成为大多数医生工作的一部分。但一位不愿透露姓名的资深医疗媒体人士说,“通报并没有强制性的作用,这中间存在着断裂”。

  毫无疑问,药品说明书早已受到重视。2000年,国家药监局发布有关药品说明书的暂行规定。在2006年发布了正式规定后不久,药监局又印发了对于规定中有关问题进行解释的通知。

  但没有人能说得清,人们何时才能看到真正准确、详实、晓畅的药品说明书,正如一名业内人士所说,“中外药品说明书之间的差距,或许就是中外医药体系差距的缩影”。