罗氏乳腺癌新药Kadcyla获欧盟批准

2013-11-21 16:27 来源: 生物谷
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  罗氏(Roche)11月20日宣布,抗体偶联药物Kadcyla(trastuzumab emtansine,T-DM1)获欧盟委员会(EC)批准,用于既往接受过赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)及一种紫衫类药物(taxane)治疗的、不能手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的治疗。

  Kadcyla的获批,是基于国际性III期EMILIA研究的临床数据,该试验在既往接受过赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)和一种紫杉类药物(taxane)治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展,将Kadcyla与标准疗法进行了对比。研究数据表明,与标准疗法相比,Kadcyla显着改善了总生存期(OS,30.9个月 vs 25.1个月)和无进展生存期(PFS,9.6个月 vs 6.4个月),同时更少的患者经历严重不良事件。

  此前,Kadcyla已分别于今年2月和9月获FDA和日本劳动卫生福利部(MHLW)批准,用于不能手术或复发性HER2阳性乳腺癌的治疗。

  Kadcyla是首个获批用于HER2阳性转移性乳腺癌治疗的抗体偶联药物(ADC)。

  目前,转移性乳腺癌(mBC)还没有可治愈的药物,因此,治疗的目的是帮助患者尽可能地生存的更久。HER2阳性mBR的治疗包括靶向药物和化疗方案。一些与标准化疗相关的副作用,会显着影响患者的生活质量,有时甚至有必要换药或停药。