国家药监局提醒关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题

2010-9-19 16:30 来源: 食品药品监督管理局
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国家食品药品监督管理局提醒关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题

  近日,国家药品不良反应监测中心发布第32期《药品不良反应信息通报》,关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题,以降低用药风险。

  “维C银翘片”是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)的中西药复方制剂。

  2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库(以下内容称“病例报告数据库”)中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告。其严重病例的不良反应表现为:全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏样反应、昏厥;间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等。

  上述病例报告数据库信息分析提示,该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。此外,还显示该产品存在超说明书使用现象,表现为未按照说明书推荐的用法用量使用,同时合并使用与本品成份相似的其他药品以及对本品所含成分过敏者用药。

  国家食品药品监督管理局建议医生处方或药店售药时,提示维C银翘片为中西药复方制剂,含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。

  国家食品药品监督管理局提醒患者严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察,出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能,及时就诊。

  国家食品药品监督管理局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,并加强上市后安全性研究,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。

  公众如需了解详细信息,可登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr.gov.cn)查询。