【求助】生产终末期细胞检定代次问题

字体: 小中大 | 打印发表于: 2015-8-06 17:40 作者: JK.jon 来源: 分析测试百科网

我们最近要做细胞检定遇到了一个问题，想请教各位。
《治疗性重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则》里面对细胞稳定性研究是这么说的：“细胞稳定性研究：应包括库细胞、生产过程中细胞、生产终末期和/或超过生产终末期等不同培养时期的细胞”。
我们准备向中检院申请细胞检定，不知道只用送检生产终末期细胞或者超过生产终末期细胞几代的细胞还是二者都要送？不知道各位是怎么做的。
另外，生产过程中细胞是指什么？
谢谢！

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【求助】生产终末期细胞检定代次问题

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最新回复

greenbee (2015-8-06 17:40:20)

只用送检生产终末期细胞
JK.jon (2015-8-06 17:40:42)

周三问了cde的老师。说送发酵罐里的生产终末期细胞就可以。然后摇瓶里面模拟培养到可能会用到的最大代次，然后也要进行检定。
newway (2015-8-06 17:40:58)

你好~我对终末细胞也有些疑问~“cde的老师说送发酵罐里的生产终末期细胞就可以。然后摇瓶里面模拟培养到可能会用到的最大代次，然后也要进行检定" 的话就是两者都要检定吗？
october7 (2015-8-06 17:41:39)

细胞库稳定性，应该是公司自己内部检测吧？
JK.jon (2015-8-06 17:42:06)

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原帖由 newway 于 2015-8-6 17:40 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')

你好~我对终末细胞也有些疑问~“cde的老师说送发酵罐里的生产终末期细胞就可以。然后摇瓶里面模拟培养到可能会用到的最大代次，然后也要进行检定" 的话就是两者都要检定吗？ ...
都要检，不过报临床时可以先用药瓶模拟的。等以后确定工艺后再拿发酵罐里的检定。
JK.jon (2015-8-06 17:43:04)

QUOTE:
原帖由 october7 于 2015-8-6 17:41 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
细胞库稳定性，应该是公司自己内部检测吧？
是自己公司做，去病毒验证一般外包
bs4665 (2015-8-06 17:43:25)

请问楼主，生产终末细胞是需要按生产规模制备的细胞还是在小罐子里面模拟就可以呢？你们最后有送检超过生产终末期细胞吗？
JK.jon (2015-8-06 17:43:49)

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原帖由 bs4665 于 2015-8-6 17:43 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')

请问楼主，生产终末细胞是需要按生产规模制备的细胞还是在小罐子里面模拟就可以呢？你们最后有送检超过生产终末期细胞吗？
送生产规模的细胞生产终末细胞。没有送超过生产终末期的细胞。
iii_ii (2015-8-06 17:44:28)

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原帖由 JK.jon 于 2015-8-6 17:43 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')

送生产规模的细胞生产终末细胞。没有送超过生产终末期的细胞。
为报临床按生产规模生产了一批，收获生产终末细胞送检吗？这样成本好高啊。不可以用小罐子模拟作为生产终末细胞吗？
JK.jon (2015-8-06 17:45:33)

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原帖由 iii_ii 于 2015-8-6 17:44 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')

为报临床按生产规模生产了一批，收获生产终末细胞送检吗？这样成本好高啊。不可以用小罐子模拟作为生产终末细胞吗？
就是临床申报用的产品生产时选一批的生产终末期细胞送检，不是专门再生产一批。这样不需要什么成本啊
woshi (2015-8-06 17:49:45)

请教一下：做大肠杆菌发酵还需做去病毒验证吗？另外：培养基中有蛋白胨时是否也考虑病毒污染？
JK.jon (2015-8-06 17:50:13)

QUOTE:
原帖由 woshi 于 2015-8-6 17:49 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')

请教一下：做大肠杆菌发酵还需做去病毒验证吗？另外：培养基中有蛋白胨时是否也考虑病毒污染？
这个不清楚，你可以咨询CDE。
ending (2015-8-06 17:50:39)

生产终末代次细胞：临床申报的时候，可以送检“模拟生产“得到的“相关代次细胞“，如果自己公司有检验条件可以自己检测。