近日,强生公布Darzalex积极临床试验数据,表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果,且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。此前Darzalex(daratumumab)已经获得FDA批准,用于既往接受过蛋白酶抑制剂(PI)治疗(如武田的Velcade)或免疫调节剂(如Celgene的Revlimid )治疗却仍发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者。

  此次名为POLLUX的临床试验数据发表在新一期的NEJM上,数据表明,Darzalex联合来那度胺及地塞米松治疗后,43.1%的多发性骨髓瘤患者取得完全缓解,而对照组(Revlimid+地塞米松)的完全缓解率仅为19.2%。根据POLLUX及CASTOR临床数据,FDA宣布授予Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法扩大适应症优先审评资格,最晚将于明年2月17日宣布审批结果。