强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格

2016-10-17 14:06 来源: 生物谷
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  近日,强生公布Darzalex积极临床试验数据,表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果,且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。此前Darzalex(daratumumab)已经获得FDA批准,用于既往接受过蛋白酶抑制剂(PI)治疗(如武田的Velcade)或免疫调节剂(如Celgene的Revlimid )治疗却仍发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者。

  此次名为POLLUX的临床试验数据发表在新一期的NEJM上,数据表明,Darzalex联合来那度胺及地塞米松治疗后,43.1%的多发性骨髓瘤患者取得完全缓解,而对照组(Revlimid+地塞米松)的完全缓解率仅为19.2%。根据POLLUX及CASTOR临床数据,FDA宣布授予Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法扩大适应症优先审评资格,最晚将于明年2月17日宣布审批结果。

  除了高缓解率之外,POLLUX临床试验还包括以下几项积极数据:和来那度胺+地塞米松治疗相比,Darzalex三联疗法降低了63%的疾病进展风险,此外Darzalex三联疗法组的整体缓解率为93%,而对照组为76%。授予优先审评资格后,接下来FDA将快速征询专家委员会意见,以判断该三联疗法是否可以作为多发性骨髓瘤二线用药。此外,CASTOR(MMY3004)研究的数据显示,与硼替佐米+地塞米松二联疗法相比,Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低61%(p<0.0001)。

  业内专家表示,Darzalex (daratumumab)将会成为治疗多发性骨髓瘤的标准疗法,而一旦Darzalex作为二线用药上市,将会对安进的Kyprolis形成强有力的竞争。Darzalex是强生一直以来在大力开发的药物,除了努力扩大适应症之外,强生还与罗氏达成合作,验证该药物联合PD-L1单抗Tecentriq的治疗效果,以扩大市场份额。