基本药物调查:药品出厂前起码要过20道检验关

2011-10-18 08:23 来源: 南京日报
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  基本药物使用量大、涉及人群广,其质量安全状况尤为引人关注。南京地产基本药物质量状况如何?厂家又如何自我把关?昨天,记者跟随南京市药监局检查人员,对基本药物开展了一次专项检查。

  标签管理比现金管理还要严

  昨天上午,市药监局药品安全监管处处长高强带领多名检查人员,来到位于新港开发区的南京圣和药业公司,该公司生产的抗感染药物――奥硝唑氯化钠注射液是基本药物之一。

  检查药品质量,原材料质量首当其冲。检查人员进入原材料库房后,开始对奥硝唑、氯化钠等原辅料进、用、存情况一一调取记录并检查。记者注意到,每一批原材料货架上都注明了供货商及抽检信息。

  药监人员介绍,根据要求,药品的每一个材料都必须经过检验,包括药品原料、药瓶、胶塞、标签等,检验合格方可入库。标签管理尤其严格,在药厂的原料仓库,标签被放置在一个单独房间,并且大门上锁,且有专人管理。

  “我们管理标签比管理现金还要严格。标签一旦外流被不法分子利用,后果不堪设想。”圣和药业工作人员表示,药品标签领用数量、使用数量必须一致,使用中损坏的标签,必须在有人监督的情况下销毁,绝不外流。

  生产车间环境接近无菌状态

  药品生产过程中,除了原料合格外,生产车间也必须非常干净。那么,药品生产车间究竟干净到什么程度呢?

  在奥硝唑氯化钠注射液的灌装车间,洁净程度为“1万级”、局部“百级”。“1万级是指1立方米范围内0.5微米的粒子数量不超过1万个,沉降菌数量不超过3个;百级是指1立方米范围内0.5微米粒子数量不超过100个,沉降菌不得检出。”检查人员说,普通人打一个喷嚏,大约会产生72万个粒子。而正常的空气中,1立方米范围内粒子数量不计其数。

  “药品车间的环境,洁净程度要比普通空气干净几万倍甚至更高,尤其是注射液车间的环境,必须接近于无菌状态。”检查人员表示。

  药品在生产车间灌装后,离直接上市还有很远。注射液灌装完毕后,药厂生产人员还要对瓶装注射液进行30分钟高温灭菌、强光照射检查异物以及最终抽检等,全部合格后才能进入市场。“从购买原材料到最终成品出厂,起码要通过20道检验关。”检查人员说。

  地产基本药物抽检合格率100%

  得益于企业积极自律、药监加强监管,南京地产基本药物质量一直令人放心。

  据悉,为了确保地产药品质量安全,市药监局近年来强化服务功能,帮助企业建立健全相关工艺流程、标准体系等,大力加强药品质量管理。此外,进一步完善驻厂监督员、质量授权人、质量监管约谈等管理制度,对高风险产品、管理薄弱企业加大监管力度,建立药品生产企业风险预警体系,地产药品质量水平得到有效提升。

  高强告诉记者,我市一共有28个厂家生产200多个品规的基本药物。今年,药监系统抽检了上百批地产基本药物,结果显示,地产基本药物抽检合格率100%。