中国药企努力开拓国际化道路 奥巴马何时吃上中国药

2011-2-11 09:16 来源: 中国医药报
收藏到BLOG
  

  2011年1月21日,由中国医药报社主办的“展望‘十二五’——药品质量与创新高端研讨会”在京召开。研讨会上,行业有关专家提出的“奥巴马何时吃上中国药”的话题成为专家们热议的焦点。

  此前,中国医药企业管理协会会长于明德如是解释,“奥巴马何时吃上中国药”是指有朝一日中国药品制剂大量出口美国,连美国总统都可能吃上中国药。放大了说,就是中国药企如何实现国际化的问题。希望在“十二五”期间,我国至少再有六七十家制剂生产企业获得海外认证,产品出口到欧、美、日等国家和地区,并形成规模,力争出口金额达到40亿美元。

  制剂出口一大软肋

  制剂出口一直是我国医药产业的软肋。

  据中国医药保健品进出口商会统计,2009年,我国西药制剂出口额为11.98亿美元。值得关注的是,我国西药制剂有出口实绩的企业共1299家,其中只占我国西药制剂出口企业总数14%左右的外商投资企业,其出口额比重却高达51.92%。同时,亚非仍是我国制剂出口的主市场,我国对这两个地区出口额比重合计达69.58%,向欧美等市场出口则鲜有斩获。而相关资料也显示,即使在世界卫生组织采购的药品当中,2/3的产品是来自印度,目前只有6个品种来自中国。

  为什么当“中国制造”席卷全球之际,在欧、美、日药店里却鲜见来自中国的药品呢?

  中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)市场准入总监娄渝认为,原因可能有很多。比如说,国家食品药品监督管理局(SFDA)不是PIC/S(国际药品监察合作计划)的成员单位, 中国与发达国家没有签订MRA(互认协议),中国药品安全监管及GMP规范水平还未得到国际普遍认可等。而印度则有着与欧美并行的药品管理机制,其药品产业链质量体系完善,药品开发机构与欧美相同,且其制药企业国际化人才充足等。

  但是娄渝强调,药品质量已成为中国药企进一步发展和实现国际化的最大障碍。

  对于这一点,中国医药工业科研开发促进会副会长孔震宇深有感触。据他介绍,上个世纪80年代末,在中国医药保健品进出口公司的帮助下,美国一家商业公司对上海生物化学制药厂生产的肝素钠等3种产品非常感兴趣。为了实现制剂出口,整个准备工作历时近两年,政府还拨款专门在浦东为企业新建了厂房。但是美国食品药品管理局(FDA)官员第二次到上海进行现场检查后,给出的结论是“硬件尚未达到标准”,美国药品市场的大门也因此对上海生化缓缓关闭。

  20多年后提及这一往事,孔震宇仍觉遗憾:当时,市场有了,渠道有了,万事俱备只欠东风。可是这个东风,恰好是制剂出口最基本的条件。“药品质量达不到别人的要求,说什么都没有用。”

  但是,外面的世界很精彩。在国内产能闲置率高达近50%的时候,业内人士指出,到2012年,全球将有价值1390亿美元的药品失去专利保护,国际医药生产与研发外包不断向中国转移,这都将为中国企业走向国际市场进行首仿和生产品牌仿制药提供了良好机会。不仅如此,一位替欧洲药企进行OEM(代工)的某企业高管曾经透露,与在国内进行生产销售相比,为外企做OEM同一品种的利润比可达5∶1。

  从另一个层面来说,“实现制剂大规模出口,也是我国从制药大国迈向制药强国的里程碑。”于明德说。

  企业竞赛已经展开

  事实上,为了提升药品质量,我国已从政府层面开始发力。2010年新版药典颁布实施。此外,还启动了药品质量保障体系升级。新版GMP即将发布,据称,其中很多内容已经接近,甚至有的还高于欧美cGMP规范水平。

  “在‘十二五’期间,我们还特别推荐有能力的企业先行一步,努力使自己生产的产品达到欧、美、日标准,让我国的药品制剂也能站在全世界制剂生产的最上游,参与竞争。”于明德说。

  而在政策推动之前,一部分有远见的国内企业早已开始踏上了制剂出口之路。

  2010年6月, 石药集团口服固体制剂车间以零缺陷的优异成绩顺利通过了FDA认证现场检查,其生产的美洛昔康有望进入美国市场;2010年10月18日,重庆药友制药有限公司顺利通过了加拿大卫生部的现场检查,成为中国第一家处方制剂通过加拿大卫生部GMP认证的制药企业;2010年11月5日,WHO官方网站正式将桂林南药股份有限公司生产的注射用青蒿琥酯Artesun列入PQ药品清单,桂林南药成为国内第一家通过WHO-PQ认证的注射剂生产企业;2010年12月9日,复星医药参股企业美国汉达药业收到美国FDA正式通知,其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准,成为中国医药企业关联公司中率先首仿获批的产品……

  此前,华海制药、海正药业、上海天平、大连美罗、深圳立健、北京赛科药业等都实现了固体制剂出口,成为中国药企国际化先行者。

  “目前我国已经有21家企业通过了欧、美、日等国际认证,虽然出现在主流市场的药品不多,但也已实现了突破。比如说,深圳立健有12个品种出口到德国,复星医药也有4个生物技术产品即将‘破茧而出’,还有一些企业正在积极做产品出口的商务谈判。”于明德说。有消息称,华海药业生产的制剂产品也已经进入了美国公立医疗保险目录。而在2008年~2009年,海正药业已经历了从委托加工到贴牌生产,再到自主品牌出口的过程,累计已有14个制剂品种出口销售,制剂总体销售比重上升到35%。

  不可否认的是,在通过国际认证的21家中国制药企业中,以自有品牌出现在国际市场的,仍是寥寥无几。一般来说,这些企业绝大部分都是替欧美企业进行委托加工。石药集团相关负责人表示,石药集团通过FDA现场检查的固体制剂车间,就是为美国企业OEM,且产量也不太高。

  但在业内人士看来,国内制药企业要想以自有品牌进入欧美市场,难度很大。“即使是技术上没有问题,国内企业还需要相当一段时间来建立国外主流市场对中国药品的信任度。在这种情况下,委托加工、贴牌生产都是目前我国制剂出口可行的方法。只要产品是我国企业生产的,利润是我国企业拿到手里的,就够了。”有业内专家坦言。

  那么,哪些产品最有可能实现制剂出口呢?对此,于明德认为,国内企业当然首选化学仿制药。如果要进入美国市场,于明德并不推荐生物仿制药。“美国政府对于生物仿制药要求很高,需要重新申报。一旦重新申报,其程序类似于创新药。”

  “要想让奥巴马吃上中国药,当然最好的是美国没有但民众又需要的产品。这也需要中国企业在产品研发上下更大的功夫。”于明德说。

  商务环境仍待改善

  有业内人士指出,将我国药品专卖到欧美市场确实令人心动,但是面临的主要障碍有二——法规风险和市场风险。

  按照欧盟的规定,制剂的上市许可证只颁发给欧盟境内的合法企业。境外企业要将制剂卖到欧盟市场,必须在当地设立分支机构或者通过当地合作伙伴进行销售。据了解,美国的FDA认证亦有同样的要求。

  于明德指出,在此前提下,中国制剂要进入欧美市场,通过并购当地企业、注册分支机构或寻找合作伙伴等途径较为可行。如华海、海正、北药都在国外注册了分支公司,复星医药、上海医药则在海外购买了公司。

  “其实,对国内药企来说,创造好的商务环境比技术达标更难。”于明德说。对于同一事物,由于文化传统、思维方式、操作方法等存在着差异,中西方之间存在较大的分歧。于明德曾经代表国内某公司跟美国公司谈合作。按照中国人的习惯,他希望看到结果,而美方则表示,会严格按照工作流程走,但不能保证其结果。“按美方的要求,一片药还没卖出去,这家中国药企就要付给对方1600多万美元。我当时就急了,美国人也急了。”虽然在留美人士的帮助下,最后的结果还是比较令人满意,但这个环节给于明德留下了深刻的印象。

  于明德指出,中国企业要想顺利地将产品销往欧美日,商务环境必须本土化。“当然,最开始的时候,我们自己很难建立销售渠道,必须借助简单代理。但是当我们慢慢融入到对方环境当中去以后,商务环境必须本土化,就跟外企到中国一样,要注册自己的公司,充分利用本土人才,打造自己的品牌。”

  深圳立健的经验也许足以让行业其他企业借鉴。深圳立健的前身从事原料药出口业务,与德国一家企业有着良好的合作。当深圳立健决定增加高附加值的制剂出口业务时,德国伙伴也考虑将其制剂OEM从法国和意大利向低成本市场转移。最后双方达成共识:深圳立健同意让德国公司持有立健生产部分的部分股份。作为交换,深圳立健持有德国销售公司部分股权。

  “这样就形成了你中有我、我中有你的关系,彼此利益均沾,风险共担,深圳立健在国外的销售就可以借助德国公司得以完成。”业内人士指出。深圳立健总经理欧阳青在接受媒体采访时也坦言:“德国伙伴在立健获取欧盟认证的过程中,起到了至关重要的作用。”

  重庆药友制药同样有着这样的经历。借助旗下以出口特色化工原料药的凯林制药通过加拿大GMP,与当地知名企业进行合作。

  不过业内专家也指出,要想让奥巴马吃上中国药,仍有很长的路要走。“我们虽然希望能够尽快实现制剂大量出口国际主流市场的目标,但如果遇到挫折和一些变故,我们也不会轻言放弃。在制剂出口这条道路上,中国制药工业要坚定不移地走下去。”