据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足 1/10，远低于以前1/6~1/5的水平。新药研发生产力呈现的下降趋势严重。

　　候选药物失败率上升主要与以下因素有关：近年来，管理部门提高了新药批准的疗效及安全性的门槛;公司内部收益下降;市场销售竞争加剧和药物试验要求越来越严格。另外，研究还发现：新适应证药物的批准率为1/7，扩展适应证药物的批准率为1/30。同时，扩展适应证药物的临床试验成功率远低于平均水平，大分子药物获得批准的机会是小分子药物的两倍。

　　在全球新药整体研发生产力不断下降的同时，全球生物制药行业研发投入仍旧居高不下。2010年，全球生物制药行业研发投入达674.1亿美元，其中研发投入前10名的制药公司占整个制药行业总研发投入的10%以上。分析师认为，近年来药物研发投入居高不下，主要是受药物ZL期满、行业并购等因素影响。其中，辉瑞通过对公司研发结构的调整使药物研发投入达到94亿美元，位居制药企业首位。与2009年的研发投入相比，2010年除罗氏、强生、赛诺菲-安万特和百时美施贵宝略有下降之外，辉瑞、默沙东、诺华、葛兰素史克、阿斯利康、礼来的增长比例都较大，其中默沙东的增幅达45%。