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NEJM热点关注首个HIV预防药物

2012.7.12

　　第一次，美国食品和药物管理局(FDA)在考虑批准一种帮助预防HIV感染的药物上市。这种被称作特鲁瓦达(Truvada)的药物早在2004年就获得了FDA批准用于治疗HIV-1感染和抗逆转录。

　　问：Truvada如何发挥作用?

　　答：在某些方面，它像疟疾预防。在你进入高发病率环境之前使用它，如果一只带有疟原虫的蚊子叮咬你，你就不会被感染。这一想法是如果你有药物在身，你就可以预防HIV感染发生。

　　问：存在有什么副作用吗?

　　答：我们做了非常深入细致的安全监测。肾脏问题十分罕见。我们在骨折方面未发现任何差异。在服用的第一个月我们观察到了低比例轻微的胃肠道症状，但在第二个月就消失了。它们相对较温和，没有造成人们停止服药。

　　问：它需要每天服用。这对于某些人来说不会很困难吗?

　　答：我们必须清楚它不是每个人都需要的东西。有足够风险的人们会从中受益。到目前为止，试验数据中人们要么服用要么不服用它。没有很多间断性服用者。一个关注是当人们处于感染过程中时如果服用这种药物是否可能产生抗性。另一个关注是如果人们偶尔服用或是没有频繁地进行HIV检测是否也会有风险。

　　问：你的研究对于FDA的审查会起什么作用?

　　答：FDA要求Gilead公司将我们的Partners PrEP研究数据纳入申请的一部分。在过去的6个月中我们努力工作以分析和提交数据。它是很重要的一个部分。尽管它来自美国之外的人群，我相信它是药物效力一个很重要的证明。它是一个里程碑式的研究。这是最大规模的接触前预防实验和最大的HIV预防实验之一。它需要具有高度积极性的夫妇和人员。相比于大多数研究中的观察，夫妇达到了较高水平的保留和坚持。它需要巨大的努力和专注的研究团队来完成。我们的实验获得了所有研究中最高的效应(Truvada为75%，Tenofovir为67%)。它是唯一包含大量异性恋男女的研究。

　　问：有多少人参加?

　　答：在肯尼亚和乌干达的9个地方有超过4700对夫妇。我们从2008年7月开始展开研究。

　　问：接下来打算做什么?

　　答：我们将继续这一研究至今年年底，因此我们将获得自2011年7月至今的另一批数据。当安慰剂组被提供给PrEP，我们也将可以完成集中于东非不和谐夫妇的示范项目。我们获得了来自国家卫生研究院和盖茨基金会的资助。

　　问：我们距离HIV疫苗有多近?

　　答：这一过程远比我们想象的更为复杂。我们在继续追寻疫苗过程中需要继续利用我们所拥有的工具。没有策略会100%的有效。如果我们能够得到非常高的测试覆盖，如果我们能让患者得到护理，让患者在HIV更早期得到治疗，在非洲扩大男性包皮换切术，并针对目标人群提供接触前预防，那么我认为将这些部分有效的策略结合起来有可能在我们继续追寻HIV疫苗之时改变游戏规则。

感染疫苗 hiv-1

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