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药品质量不能单靠检验提高

2015.7.01

　　药品GMP发展大致经历三个阶段：第一个阶段，GMP的正式提出。此阶段，药品质量控制主要是检验——即“好的产品是检验出来的”；第二个阶段，提出验证要求，创建了体系概念，标志着质量管理从质量检验提升至质量保证——即“好的产品是生产出来的，不是检验出来的”，验证成为GMP频次最高的关键词；第三个阶段，FDA质量风险体系的发展，创建了“质量源于设计”的最新理念。

　　在监管实践中，我们发现有的药品生产企业尽管实施GMP多年，但理念还是没有更新，质量控制依旧依赖于最后的检验，质量管理水平无法提高。

　　检验并非万无一失

　　大家知道，质量是产品生产出来以后所呈现的结果。药品生产有其特殊性，不像生产发动机，可以对着参数标准，一个个全检过去，不合格的次品就淘汰；药品只能采取抽验的方式检测。药品的所谓全检，是指对药品标准所有列出项目的检测，不是把一批生产的所有药品都全面筛查一遍。那么，这种抽验到底具有多大的把握呢？

　　美国药典委员会在对注射剂进行的无菌指标相关检测试验显示：一批6万支4种产品中，其真实不合格率分别为1%、5%、15%、30%，从20支同样4种产品的检测中发现不合格品的概率分别提高到18.2%、64.2%、96.1%、99.9%。试验结果证明，一批药品检验合格，并不等于这批药就都合格。因此，质量全依赖检验并不靠谱。这也解释了为什么出厂检验合格的药品，有可能会在监督抽验时出现不合格药品。每批药真实的不合格率，在规定的抽样量范围内的检出概率是一定的。根据这个原理，有的企业为了提高检出概率，宁愿增加些成本，通过采取小批量生产，加大抽样量，增加检验频次等方法来加强产品放行控制，防止因被市场监督抽验不合格而受到处罚。但从质量管理学上说，检验只是事后把关，再严格的检验也检验不出高质量的产品，也不能促进产品质量提高。因为，检验只是告知已发生的事情，产品缺陷或瑕疵一旦在生产过程中产生，就无法挽回。

　　检验的不确定性还与药品质量标准的局限密切相关。尤其对中成药来说，质量标准的不完善、不严谨，让某些不良企业有空子可钻。比如非法添加价格更低的有关化学物质，以使鉴别结果呈现阳性，这类“对照标准造假”的违法行为，不通过严格的GMP核查，一般很难发现。

　　质量体现在每一个节点

　　美国质量管理大师威廉·戴明博士曾说过，“质量是生产出来的，不是检验出来的。”

　　为了确保产品质量，现代药品GMP理念要求必须从产品的研发开始，就注重风险管理和工艺控制，这就是质量源于设计的理念，其中最重要的是产品设计。进一步延伸，GMP的符合性也源于设计，包括厂房设计、体系设计，例如要把“GMP构建在厂房中”。

　　我国多数药品制剂生产企业，都是在原有产品、厂房的基础上经改造升级后实施新修订药品GMP的，由于自主研发能力欠缺，基本谈不上产品设计。但即便如此，笔者认为，企业的观念不能停留在依赖检验控制产品质量的阶段，起码要上升到“好的产品是生产出来的”阶段，重视质量保证，重视质量体系因素的验证或确认。因为只有生产过程中的每个环节都紧紧围绕药品质量特性，严格按照生产工艺规程要求进行操作，才能保证所生产的药品质量。如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的。也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在生产阶段，即生产过程的每一个关键节点的有效控制。

　　需要注意的是，药品监管部门加大对企业产品的抽验力度是必要的，但同时要清醒地意识到抽验的局限性，防止进一步强化企业主要靠抽验把控质量的错觉。在加强日常监督和跟踪检查的同时，要不断引导和督促企业更新理念，使企业真正明白：GMP才是最好的“保护伞”，是企业的生命线，从而把实施GMP变成企业自觉自愿的行动，企业质量保证水平才会有实质性的提升，监管的成效才能得到充分体现。

生产质量药品

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周锦帆