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百时美计划启动免疫组合疗法大型III期试验

2014.3.06

  百时美施贵宝(BMS)3月4日表示,计划今年年底启动一项大型III期临床试验,以测试该公司2种备受瞩目免疫疗法(nivolumab和Yervoy)的组合疗法,是否能有效治疗肺癌。免疫疗法,能够增强免疫系统的抗癌能力。

  该公司负责人在今年1月份称,还没有计划开展后期试验测试实验性抗癌单抗药nivolumab和另一种已获批的黑色素瘤治疗药物Yervoy的组合疗法,这吓坏了投资者。而本周二,BMS全球开发高级副总裁Brian Daniels,在波士顿Cowen和合作医疗会议上表示,该项III期临床试验已列入日程,将于2014年底启动,这一消息缓和了投资者的焦虑情绪。

  BMP资本市场分析师Alex Arfaei称,从目前正在开展的II期试验来看,nivolumab+Yervoy免疫组合疗法想必具有持久疗效并改善患者生存,这使得百时美有信心将该组合疗法推进至昂贵的大型III期试验。

  nivolumab属于新兴的PD-1抑制剂类药物,这类药物可阻断PD-1蛋白,从而使免疫系统能够识别并跟踪肿瘤细胞。研究人员认为,将PD- 1抑制剂与其他免疫疗法联合用药,可能是未来癌症治疗的趋势。目前,默沙东(Merck & Co)和罗氏(Roche)均在开发类似的药物,如果获批,这些药物可能实现数十亿美元的年销售额。

  然而,部分投资者认为,百时美谨慎的时间表,可能预示着nivolumab+Yervoy组合疗法用于肺癌治疗时缺乏协同(synergy)疗效。但Leerink Partners分析师在一份研究报告中称:“我们仍然认为,随着免疫肿瘤学(IO)组合疗法在黑色素瘤、肾癌、肺癌领域的推进,以及靶向肿瘤的新免疫疗法的出现,在未来12-18个月里,百时美施贵宝仍将保持其免疫肿瘤学的领导者地位。”

  关于Nivolumab(BMS-936559):

  癌细胞可能利用“调节子(regulator)”途径,如检查点(checkpoint)途径,逃避机体免疫系统,保护肿瘤免受免疫攻击。

  Nivolumab是一种实验性、全人源化IgG4、抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,能够抑制PD-1与程序性死亡配体1(PD- L1/B7-H1)和程序性死亡配体2(PD-L2/B7-DC)的结合。阻断PD-1与其配体的相互作用,可能使T细胞恢复抗肿瘤免疫应答。目前,百时美施贵宝正调查nivolumab用于恶性黑色素瘤、肾癌、非小细胞肺癌及其他癌症的治疗。

  nivolumab开发项目研究总数超过25个:调查作为单药疗法或与其他药物联合用药,用于多个肿瘤类型的治疗,包括:非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌、肝癌、血液癌症、三阴性乳腺癌、胃癌、胰腺癌。

  关于Yervoy:

  Yervoy是一种重组人单克隆抗体,阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)。CTLA-4是一种T细胞活化的负调控因子,Yervoy与CTLA-4结合后,能阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。阻断CTLA-4已被证明能够增强T细胞的活化和增殖。Yervoy在黑色素瘤患者中的疗效作用机制,是间接通过T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。FDA于2011年3月批准Yervoy 3mg/kg单药疗法用于不能手术切除或转移性黑色素瘤患者的治疗,目前该药已获全球40多个国家批准。

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