《2009年药品注册审批年度报告》发布

2010-9-26 09:21 来源: 食品药品监督管理局
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  日前,国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字,图文并茂地展示了2009年药品注册工作的进展与成效。

  报告从完善药品注册法规体系、加强药品研究过程的监管、加大技术审评科学公开透明、完成应急防控药品审批四个角度,阐述了2009年药品注册工作的重要举措。

  报告显示,2009年的药品注册申请受理总量为6428件,其中,境内申请5128件,包括2336件新申请和2792件补充申请;境外申请1300件,包括新申请614件和补充申请686件。药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。

  报告显示,2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件(以受理号计,下同),其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新的《药品注册管理办法》规定,审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。其中,化药548件,中药92件,生物制品38件。

  2009年化药新药占化药批准品种总数的比例为32%,中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后,我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。

  通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施,经过连续几年的努力,药品审评审批改革已经取得显著成效,药品注册管理不断规范,药品研制秩序持续好转,药品注册申请数量趋于理性,质量进一步提高,有效保障了人民群众用药安全有效。

  从今年起,国家食品药品监督管理局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度,积极推进药品注册审批信息公开和工作透明,为鼓励新药创制,促进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效指导。

  《2009年药品注册审批年度报告》