美国生命技术公司推出一款实时PCR仪

　　美国生命技术公司 (Life Technologies Corporation) (NASDAQ:LIFE) 今天宣布推出其应用生物系统 (Applied Biosystems) QuantStudio™ Dx 实时 PCR 仪，以满足临床诊断实验室的特定需求。该仪器已经通过欧盟 CE 体外诊断 (IVD) 医疗器械认证，可以在欧洲使用，这也标志着该公司的产品组合在诊断学市场上实现了一次重大延伸。

　　全球体外诊断 (IVD) 市场规模约为520亿美元，预计到2015年将达到700亿美元。目前欧洲体外诊断市场规模约为140亿美元，预计到2015年将达到170亿美元。[1]

　　QuantStudio™ Dx 实时 PCR 仪具有很多诊断功能，包括病原体检测、基因表达分析、SNP 基因分型、拷贝数分析、突变检测、微 RNA 和非编码 RNA 分析以及高分辨率熔解曲线分析。

　　该仪器的触摸屏、试剂和样品追踪以及实验室信息管理系统 (LIMS) 界面使用起来很简单。其灵活性体现在热循环模块之间的轻松转换上，这些模块可安放96孔或384孔样品板和专有 qPCR 微流体芯片。该芯片可同时对8个样品进行48次检测，无需液体处理器的帮助，它还可被用来设计和执行自定义检测。美国生命技术公司目前正在开发这方面的诊断检测应用。

　　该仪器推出了两种软件配置。一种是 QuantStudio™ Dx 软件，该软件会在安全模式下操作体外诊断检测，安全模式会预先设定好操作和分析参数。另一种是 QuantStudio™ 检测开发软件，该软件有助于自定义检测的开发，为临床研究项目提供支持。

　　Andrews 表示：“我们知道临床实验室有各种各样的需求。在为医师报告进行诊断检测时，精确性和可靠性至为重要。此外，医学研究实验室也需要借助仪器来完成他们的实验工作。QuantStudio™ Dx 仪可以满足这两方面的需求。”

　　该仪器将于获得 CE 认证的 Quidel® 艰难梭菌分子检测产品一同发布，后者主要用于检测医院获得性传染病。该公司将对外推广这两个产品。更多 Quidel 感染病分子检测应用目前还在开发中，将于2013年推出，其中包括流行性感冒 A+B 型检测、人类偏肺病毒 (hMPV) 和呼吸道合胞病毒 (RSV) 分析、单纯疱疹病毒I型和II型，以及水痘-带状疱疹病毒分析。

　　该公司计划于2012年12月向美国联邦食品药品监督管理局 (FDA) 提交申请，以获得QuantStudio™ Dx 实时 PCR 仪的 510(k) 审批。

　　QuantStudio™ Dx 实时 PCR 仪是美国生命技术公司不断壮大的诊断学应用平台阵容中一员。应用生物系统 3500 Dx 基因分析仪是一种常规测序仪，目前已经获得 CE 体外检测标记。该公司还提供 AcroMetrix® 系列分子诊断分析质量控制产品。

　　Andrews 还表示：“我们的应用生物系统品牌三十年来一直是 PCR 市场的领导者。我们在诊断和制药领域拥有很多合作伙伴，这将有助于我们的常规和新一代测序仪的内容开发，我们预计这些平台将会在临床领域发挥越来越重要的作用。简言之，我们公司有能力也有决心为未来诊断实验室提供一切装备。”