依法提升标准 增强国家药品产业核心竞争力
药典是一个国家药品标准体系的核心，也是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是一部规范和保障我国药品质量的大法典，2010年版《中国药典》(新中国成立以来第九版药典)于今年1月出版发行，7月1日起正式执行，这是我国药品标准提高的重要标志。在2010年版《中国药典》历经近两年的编制过程中，我国药典委员会以及专家学者发挥了重要的作用，他们全力以赴，对药典附录、一部、二部、三部进行了全面修订，实现了预期的工作目标。
全面提高药品标准是迫切需要
药品管理法规定，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”《中国药典》是国家为保证药品质量、确保人民用药安全有效、质量可控而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理者都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。
2月1日召开的第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会上，国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立指出，药品是防病治病的特殊商品，药品质量直接关系到广大人民群众的用药安全。对政府监管部门而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全“防护墙”。经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公众健康权益的高度负责。对医药产业而言，药品标准就是“核心竞争力”。要看到，世界医药经济的竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞争、创新的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、国内两个市场的竞争中占据有利位置。因此，做好国家药品标准工作，对保障药品安全、推动药品科学监管、促进整个医药行业健康有序发展，都有非常重要的作用。
邵明立说，党中央、国务院高度重视药品监管工作，明确提出要求要建立最严格的药品标准，将提升药品标准作为深化医药卫生体制改革的重要内容，纳入政府工作的总体部署，为全面加强药品标准工作提供了难得的历史机遇。不久前召开的中央经济工作会议强调指出，今年要深入整顿和规范市场秩序，强化产品特别是食品、药品质量安全监管;做好有关标准制定和修订工作，切实加强质量监管，把我国产品质量提高到新水平，加快产业优化升级，大力推进经济结构战略性调整。2009年国务院印发的医药卫生体制改革近期重点实施方案，把《国家基本药物目录》收载药品的标准提高工作列为重要内容，做出总体部署。
卫生部、国家食品药品监管局认真贯彻落实中央的部署，切实加强药品标准工作。2009年卫生部、食品药品监管局等六部局联合印发了《药品安全专项整治方案》，将全面提高药品标准作为整治的重要任务，要求全面加快药品标准制修订工作。在这些政策的带动下，我国全面加快了实施“提高国家药品标准行动计划”的步伐。2008年，国家财政专门拨付1个亿的专项资金，用于国家药品标准提高工作。2009年，支持力度进一步加大，达到1.9亿元。这样持续、高增长的经费投入力度，在国家药品标准工作历史上是绝无仅有的。
卫生部党组书记张茅对药典编制工作提出要求。他提出，按照中央关于建立最严格药品标准的部署，为促进医药产业又好又快发展，药品标准工作必须要注重一个“严”字：一是严格药品标准技术要求。重点是提高药品安全和生产质量的可控性。实行更加完善的药品检查方法，以及更加严格的检验检测要求。二是严格药品标准管理。重点是建立持续提高药品标准的工作机制。继续加大对药品标准提高工作的经费投入，建立项目绩效与考核评价制度，确保标准研究工作进度和质量。充分调动社会各界参与药品标准提高的积极性，鼓励企业用高标准、高质量的产品占领市场。三是严格药品标准实施。重点是加大对企业执行标准情况的监督检查，加大对上市药品的监督抽验力度，确保新版药典和相关标准能够全面落实，维护国家药品标准的权威性。四是加快追赶国际先进水平的步伐。要重视药品标准的国际交流与合作，吸纳国际医药科技先进成果。同时，要弘扬中药优势和特色，努力在国际植物药标准领域发挥更加积极的作用。
在全面加强药品标准提高工作的背景下，2010年版药典的编制工作于2007年底正式启动。
向社会公开选拔药典委员
《中国药典》是国家药品标准的核心，自新中国成立后，我国就高度重视药典的编制工作。在1953年版即第一版药典编制过程中，就提出要结合国情，编出一部民族化、科学化、大众化的药典，并成立了第一届中国药典编制委员会。这一编制指导思想一直沿用至今，也拉开了我国药典编制的序幕。
2007年年底启动的2010年版药典编制工作，距离第一版药典已经过去了半个多世纪，编制的工作条件与当初相比早已是天壤之别。据国家药典委员会副秘书长周福成介绍，第一版药典的编制工作非常艰辛，当时采用了以粮定酬的预算方式。整个项目预算以小米来计算，共29.46万斤，这在今天是不可想像的。而到了第九版药典编制时期，已经进入了全球经济一体化的时代，我国各种科研设备、技术、方法等有了长足进步。
编制药典，是一个浩大的工程，作为药典编制主要管理机构的药典委员会及其常设机构，不同于一般的学术团体和社会组织，它是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药典委员会章程》等规定的相关职责和工作程序，依法开展国家药品标准的制定和修订工作的专业技术管理机构，需要配备一支特殊的、高层次的专家队伍。因此，由什么人构成药典委员会的主力军，意义非同一般。
根据《药典委员会章程》，药典委员会每五年为一届，《中国药典》为每五年一版。2007年，国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。在第九届药典委员会组建和委员遴选过程中，首次在全国范围内采取民主推荐和个人自荐相结合的方式公开选拔，并专门成立以资深药典委员为主的委员遴选工作小组，采取差额选举、无记名投票的方式确定新增委员。
据介绍，向社会公开选拔、聘用药典委员是第九届药典委员会组建工作中的一项重大改革，充分体现了公开、公平、公正的遴选原则。这种体现民意、优中选优的遴选方式，将一批德才兼备、经验丰富、社会认可的专家吸纳到药典专家队伍中，为进一步开展好药品标准提高工作创造了良好的开局。
2007年12月8日，第九届药典委员会成立暨全体委员大会在北京顺利召开。第九届委员会共有323名委员组成，其中续聘委员163名、新增委员160名(2008年增补2名)。这些委员来自与药品标准工作密切相关的临床、科研、教学、生产、检验、管理等领域，其中两院院士24人。国家食品药品监督管理局局长邵明立兼任主任委员。
第九届药典委员会下设执行委员会和25个专业委员会。在上一届专业委员会的基础上，正式成立民族医药专业委员会;增设政策与发展委员会、标准物质专业委员会、标准信息工作委员会、注射剂工作委员会共4个专业委员会;取消原体细胞治疗与基因治疗专业委员会;将原体外诊断用生物试剂专业委员会与原血液制品专业委员会合并为血液制品专业委员会;将原4个中药专业委员会调整重组为中药材与饮片专业委员会、中成药专业委员会和天然药物专业委员会3个专业委员会。
第九届药典委员会成立暨全体委员大会还审议通过了《药典委员会章程》修订稿，为加强和完善药典委员会组织职能建设和更好地完成药品标准工作奠定了基础。会议原则通过了2010年版《中国药典》编制大纲，编制大纲明确了2010年版《中国药典》编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，标志着2010年版药典的编制工作全面启动。随后，各专业委员会分别开展工作，进行品种遴选、科研立项、任务落实。
2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在京召开。
药典委员会发挥大作用
《中国药典》是一部规范和保障我国药品质量的大法典。据介绍，2010年版《中国药典》制定工作启动时间较晚，但安排的科研项目是历来最多的，时间紧、任务重、要求高、责任大，是2010年版《中国药典》制定工作的最大特点。
在时间紧、任务重的情况下，制定工作紧密围绕2010年版药典编制大纲的要求，紧扣临床应用广泛、科研有一定基础的品种，进一步规范修订和提高质量标准，立足于“科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务”的目标，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平。在组织制定2010年版《中国药典》一、二、三部的工作中，药典委员充分发挥了主力军作用。
周福成说，在制定工作中，广大药典委员主动承担编制任务，特别是多位院士委员在百忙中亲自主持相关专业委员会的工作，资深委员主动参与制定工作，充分发挥技术骨干作用。
在2月1日召开的第九届药典委员会第三次委员大会上，任期四届以上的21名在职资深药典委员受到表彰。
据悉，全国承担2010年版药典科研任务的单位多达120家。其中，药品检验部门积极承担起草和复核任务，为制定工作提供相应的技术保障;生产企业主动配合、积极参与相关制定工作;在中药标准方面，高等院校、科研院所充分发挥自身的专业优势，积极承担科研任务，药典科研团队不断壮大，整体上技术业务素质明显提高。
在审稿阶段，药典委员会坚持增修订内容在药典委员会网站公示制度，畅通反馈意见的渠道。同时，利用国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所网站及时发布标准公示信息，以扩大社会关注度，调动社会各界参与药典制定工作的积极性。
在2010年版药典的编制过程中，药典委员会还充分发挥组织协调作用，切实加强制定工作的科学管理和组织落实。一是加强科研项目管理，确保制定工作质量。首次采用《标准研究课题任务书》项目合同制管理，明晰承担单位的职责与义务，明确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度安排。加强项目的全程追踪与管理，分阶段检查项目进展情况，保证制定工作的质量和效率。首次实行科研任务周报制度，推动相关工作的进度，保障药典编制工作的质量。二是明确工作职责，强化协同配合，扎实做好制定工作。建立项目负责人制度，强化工作职责，及时掌握项目进展动态。加强项目负责人与委员及承担单位的沟通和协调，及时研究解决实施过程中出现的新情况、新问题，保障制定工作顺利进行。三是强化日常工作管理，保证制定工作顺利进行。进一步完善技术管理规定，规范标准制修订工作。同时做好会议筹备工作，加强专业会议管理，保证会议质量和效果。在整个药典编制工作中，召开各种立项、审稿、研讨会等约计130次，与会药典委员达2000人次。
药典委员会常设机构还主动与国家局及有关部委进行沟通，积极争取相关部门的理解和支持，千方百计通过各种渠道和方式争取经费保障。在各方的努力下，2008年申请到财政部的《中央补助地方开展药品标准修订工作》专项经费1.05亿元，加上国家局支持的标准工作经费，共计达1.2亿元专项资金，全部用于2010年版《中国药典》科研和编制工作，是有史以来经费最多的一次，缓解了长期以来国家药品标准研究与管理工作经费严重不足的状况。2010年版《中国药典》总共下达科研任务及增修订项目4886项，定稿工作结束前，已完成科研项目4441项，占总数的91%，审核通过3026项，占总数的62%。
国家药典委员会执行委员张伯礼表示：“如何科学地确定2010年版药典的增修订品种和项目是保证一部药典质量的关键。为减少盲目性，在遴选工作中我们充分发挥药典委员的作用，博采众长，组织专家对全部近4000个申报课题逐个进行了严格审核，结合目前国内外该领域的研究成果，对课题内容逐一提出了审核与调整意见，对不符合2010年版药典编制大纲精神的项目提出否决意见，减少了不必要的投入和资源浪费。共有20多组次专家150多人次参加了遴选和审评会。”
来自中国药科大学的新聘为第九届药典委员会委员的涂家生在接受记者采访时说：“在参加2010年版药典的编制工作过程中，我们感到了身上的担子很重。我们平均每月都要到北京一两次开会切磋，业余时间还要查文献，结合科研工作的进展，提升自身水平。以前我们主要是使用药典，现在参与编制药典，发现编制药典是一门很深的学问，建议药科大学开设药典学课程。此外，我也感受到国家局对药典编制的管理方面下了很大工夫，许多工作做得很扎实。”
周福成表示，“在此次2010年版药典编制工作中，药典委员参与的热情很高，各有关部门的高度重视和支持前所未有，对保障2010版药典制定工作顺利开展至关重要。”
国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛表示，2010年版《中国药典》在总结历版药典工作经验的基础上，充分利用并整合国内外药品标准资源，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，充分展示了我国医药科技的发展成果，切实提高了药品质量控制水平，药品标准整体水平明显提升，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。在当前医药卫生体制改革全面推进、不断深化的关键时期，作为国家药品标准体系核心的2010年版《中国药典》的颁布实施，必将对医药卫生事业的健康发展以及医药产业水平的整体提升产生积极而深远的影响。
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