1月24日,2011年全国医疗器械监督管理工作会议在广西南宁召开。国家食品药品监管局副局长边振甲出席会议并作了重要讲话。
边振甲副局长指出, “十一五”时期，在党中央、国务院的正确领导下，全国医疗器械监管系统以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，统一思想、开拓进取、奋发有为，医疗器械监管工作获得长足发展，取得显著成绩。一是加大基础设施和技术支撑体系建设投入，医疗器械监管能力明显提高。二是逐步完善法规体系建设，医疗器械监管基础不断夯实。三是着力健全产品许可制度，医疗器械注册管理水平全面提升。四是大力加强生产经营监管，医疗器械市场秩序稳中向好。
边振甲副局长深入分析了医疗器械监管工作面临的形势和任务，并强调，医疗器械监督工作在取得显著成效的同时，依然存在一些深层次的矛盾和问题亟待解决，切不可麻痹大意，切不能盲目乐观。一是医疗器械监管法规制度亟待完善。《医疗器械监督管理条例》（修订版）迟迟不能出台，相关配套规章和文件制修定工作也受到牵制。有些监管法规规章陈旧或缺失，这与当前医疗器械监管形势和发展状况不协调、不适应。二是医疗器械监管队伍和能力与监管职责和任务不相适应。医疗器械品种多，涉及学科广，监管任务重，监管难度大。而监管队伍相对人数少，专业结构不合理，监管力量薄弱。随着这一轮机构改革的调整，医疗器械监管队伍也不同程度的受到了影响。三是医疗器械注册管理体系需进一步完善。一些省局技术审评机构建设滞后，审评能力不足；个别产品分类不清，审评尺度把握不一致，审评效率有待进一步提高（超时问题），个别地区存在“高类低划”现象，甚至将非医疗器械产品按照医疗器械审批的问题。四是医疗器械检验检测体系建设需进一步加强。各地检测能力和发展水平不平衡，信息化水平不高，检测能力不适应监管工作需要的问题，检测质量和效率还需进一步加强。