边振甲出席2011年全国医疗器械监督管理工作会议并讲话

2011-1-26 15:09 来源: 食品药品监督管理局
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  1月24日,2011年全国医疗器械监督管理工作会议在广西南宁召开。国家食品药品监管局副局长边振甲出席会议并作了重要讲话。

  边振甲副局长指出, “十一五”时期,在党中央、国务院的正确领导下,全国医疗器械监管系统以科学发展观为指导,大力践行科学监管理念,统一思想、开拓进取、奋发有为,医疗器械监管工作获得长足发展,取得显著成绩。一是加大基础设施和技术支撑体系建设投入,医疗器械监管能力明显提高。二是逐步完善法规体系建设,医疗器械监管基础不断夯实。三是着力健全产品许可制度,医疗器械注册管理水平全面提升。四是大力加强生产经营监管,医疗器械市场秩序稳中向好。

  边振甲副局长深入分析了医疗器械监管工作面临的形势和任务,并强调,医疗器械监督工作在取得显著成效的同时,依然存在一些深层次的矛盾和问题亟待解决,切不可麻痹大意,切不能盲目乐观。一是医疗器械监管法规制度亟待完善。《医疗器械监督管理条例》(修订版)迟迟不能出台,相关配套规章和文件制修定工作也受到牵制。有些监管法规规章陈旧或缺失,这与当前医疗器械监管形势和发展状况不协调、不适应。二是医疗器械监管队伍和能力与监管职责和任务不相适应。医疗器械品种多,涉及学科广,监管任务重,监管难度大。而监管队伍相对人数少,专业结构不合理,监管力量薄弱。随着这一轮机构改革的调整,医疗器械监管队伍也不同程度的受到了影响。三是医疗器械注册管理体系需进一步完善。一些省局技术审评机构建设滞后,审评能力不足;个别产品分类不清,审评尺度把握不一致,审评效率有待进一步提高(超时问题),个别地区存在“高类低划”现象,甚至将非医疗器械产品按照医疗器械审批的问题。四是医疗器械检验检测体系建设需进一步加强。各地检测能力和发展水平不平衡,信息化水平不高,检测能力不适应监管工作需要的问题,检测质量和效率还需进一步加强。

  边振甲副局长要求,医疗器械监管系统要认真贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议精神,以坚定的信心,坚决的勇气、坚实的步伐,全力以赴,扎实完成好2011年医疗器械监管各项工作任务。

  (一)科学谋划好“十二五”工作。各省(区、市)局要认真贯彻全国食品药品监督管理工作会议精神,研究起草医疗器械监管“十二五”规划,把医疗器械安全监管工作在地方总体规划中反映出来。要认真总结“十一五”规划实施的经验,查找问题和存在的差距,提出“十二五”医疗器械监管的发展目标、主要任务和建设重点。

  (二)积极推进医疗器械监管体系建设。一是继续推进《医疗器械监督管理条例》的修订工作,力争今年颁布出台。要进一步修订、完善法规相关的配套规章和规范性文件,加强医疗器械监管战略性、政策性、前瞻性研究,保证与法规相关配套规章和规范性的系统性、可操作性,以切实符合医疗器械监管实践需要。二是全面加强医疗器械注册管理工作。研究制定全国统一的技术审评管理规范及产品技术审评指导原则。国家局要加强对各地审评审批的检查、评价、指导和培训,对检查中存在问题进行警示,对违规问题将依法严肃查处。要认真探索审评审批机制改革,进一步规范程序、落实责任、提高效率。三是继续加强医疗器械检测机构能力建设和研究,开展检测机构比对试验,加强监督和检测机构内部管理,研究完善检测机构及检测项目的退出机制,加快推进检测机构信息化建设工作。

  (三)全力做好《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作。各地要把《规范》实施作为2011年监管工作重点,全面掌握本辖区相关企业情况,制定详实计划,配备充足监管资源和力量,切实推进实施工作。要做到上下沟通,及时掌握、了解《规范》实施过程中发现的问题,努力研究解决,确保顺利、有序实施。与此同时,要以《规范》实施工作为契机,进一步加强医疗器械生产、经营监管。要创新监管手段,加大监督检查力度,不断提高医疗器械不良事件监测能力,严厉打击生产制售假冒伪劣医疗器械的行为。对存在问题的产品和企业,该通报的坚决通报,该查处的坚决予以查处,绝不手软,绝不姑息。