BD诊断宣布已接到美国食品药品监督管理局(FDA)就510(k)申请所授予的批准函,批准其自动分子检测技术用于HSV-1和HSV-2的检测和鉴别。

  BD诊断是BD公司三大业务部门之一,其提供的BD ProbeTec Qx HSV
DNA扩增检验是首个自动分子检测技术,主要用于外生殖器样本(在临床环境下)中的HSV-1和HSV-2的检测和鉴别。该技术在BD
Viper平台(采用XTR技术)上运行,运用链置换扩增技术进行HSV1和HSV2的DNA 定量检测和鉴别。

  FDA不批准此项技术用于脑脊髓液和外生殖器损伤外的其他身体损伤的检测,公司说,同时也不能用在产前筛查和17岁以下的个人。

  BD ProbeTec Qx HSV
DNA扩增检测技术能够提供优异的“灵敏度和特异性”BD称,使用此技术,实验室在大约两个半小时内能读取96个阴性或阳性结果,而传统方法需要2-10天的时间。