美国BD公司的HSV分子检测法通过FDA认证

2011-3-29 11:28 来源: 分析测试百科译
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  BD诊断宣布已接到美国食品药品监督管理局(FDA)就510(k)申请所授予的批准函,批准其自动分子检测技术用于HSV-1和HSV-2的检测和鉴别。

  BD诊断是BD公司三大业务部门之一,其提供的BD ProbeTec Qx HSV DNA扩增检验是首个自动分子检测技术,主要用于外生殖器样本(在临床环境下)中的HSV-1和HSV-2的检测和鉴别。该技术在BD Viper平台(采用XTR技术)上运行,运用链置换扩增技术进行HSV1和HSV2的DNA 定量检测和鉴别。

  FDA不批准此项技术用于脑脊髓液和外生殖器损伤外的其他身体损伤的检测,公司说,同时也不能用在产前筛查和17岁以下的个人。

  BD ProbeTec Qx HSV DNA扩增检测技术能够提供优异的“灵敏度和特异性”BD称,使用此技术,实验室在大约两个半小时内能读取96个阴性或阳性结果,而传统方法需要2-10天的时间。

  该公司表示,实验室使用带有XTR技术的Viper系统,也同样能够在自动运行下分析BD ProbeTec HSV1 and HSV2 Qx ,并测试衣原体和淋病的其它样品。

  BD公司妇女健康和癌症诊断部副总裁、总经理 Wayne Brinster先生在一份声明中说,鉴别单纯疱疹病毒(HSV)患者并能找出1型和2型之间的差别是正确治疗的关键。

  “我们的新单纯疱疹病毒(HSV)测试是分子诊断产品组合的一部分,旨在给临床医生提供更好的方法去治疗那些遭受各种极其严重的性传播感染的病人,”他说。

  公司一月份向FDA提交批准申请。

  2010年5月,EraGen Biosciences公司表示,其单纯疱疹病毒(HSV)测试已获FDA批准,成为第一个获得这类许可的分子生物学检测。


  原文请见:http://www.genomeweb.com/dxpgx/bds-hsv-molecular-tests-receive-fda-clearance?hq_e=el&hq_m=967570&hq_l=1&hq_v=deebb03ffb