TUV 成为签署行为准则十一家欧盟公告机构之一

2011-8-17 09:17 来源: 美通社
收藏到BLOG

  上海2011年8月12日电 /美通社亚洲/ -- 首批欧盟公告机构小组已签署了医疗器械公告机构的自律行为准则。该“行为准则”倡导改善欧洲指令的一致落实情况,为制造商创造更公平的竞争环境。这一欧盟公告机构小组发起的倡议得到了各利益相关者的大力支持。

  作为一项自发的倡议,行为准则旨在按照欧洲MDD和AIMD指令,为医疗设备制造商和医疗设备制定一个统一的评估、监测及认证基础。其总体声明和总体原则对评估人员的资历、不同的合格评定程序所需的最短时间等标准作出了规定。

  该行为准则的签署表明了对医疗器械行业的欧盟公告机构实施严格、统一的质量控制的必要性。通过自律协调,欧盟公告机构对欧洲立法框架做出业务层面上的支持,以提高合格评定的一致性,从而为制造商创造一个更公平的竞争环境,并提高欧洲医疗器械监管制度的信任度。

  欧盟公告机构小组包括

  南德意志集团产品服务(TUV SUD),德国,慕尼黑 ndash; 认证机构编号0123,

  德国机动车监督协会认证股份有限公司,德国,斯图加特 ndash; 认证机构编号0124,

  德国机动车监督协会 荷兰认证,前身为荷兰电力认证机关,荷兰,阿纳姆 ndash; 认证机构编号 0344,

  EUROCAT,德国,达姆施塔特 ndash; 认证机构编号0535,

  LGA Intercert,德国,纽伦堡 ndash; 认证机构编号1275,

  英国标准协会,英国,赫默尔亨普斯特德ndash; 认证机构 编号 0086,

  莱茵集团 LGA产品股份有限公司,德国,纽伦堡 ndash; 认证机构编号0197

  法国国家实验室 / 法国医疗器械评价组织,法国,巴黎 ndash; 认证机构编号0459,

  英国有限公司通用公认证,英国,滨海维斯顿 ndash; 认证机构编号 0120,

  卢森堡公告机构, 卢森堡 ndash; 认证机构编号 0499,

  Szutest,土耳其,伊斯坦布尔 ndash; 认证机构编号2195.

  签署行为准则后,欧盟公告机构小组致力于持续改进的过程,尤其是将行为准则延伸至临床评价、体外诊断和种类检验等专题,以及在签署成员之间建立自律执法机制。欧盟公告机构小组邀请其他欧盟公告机构加入其行为准则,共同致力于进一步的协调工作。行为准则的副本可从任一参与该准则的欧盟公告机构获取。

  2009年,英国标准协会、德国机动车监督协会、法国国家实验室/法国医疗器械评价组织、德国莱茵集团及南德意志集团发起了一项倡议,旨在为医疗器械的欧盟公告机构的运作建立行为准则。这个小组ndash; 先前命名为5机构(NB5) - 随后在起草过程中介入了更多的欧盟公告机构,并寻求了其他利益相关者的观点。

  TUV 南德意志集团于140年前在德国成立,是全球领先的技术服务公司之一,服务范围覆盖测试、认证、检验、资讯及专家指导等多个领域。公司在全世界拥有600多个代表处,员工约16,000人,着力为客户提供技术、体系及实际运作中的优化服务。

  TUV南德意志集团在中国的业务开展已有近20年历史。至今,已为20,000多家客户提供了相应服务。