药典升级大浪淘沙 标准提高适者生存
“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。
随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药品安全性的内容在即将于2010年7月起正式实施的2010版《中国药典》(下称《药典》)中得到足够的强调。据悉，《药典》已确定收载品种4615种，新增1358种，新增、修订比例达75%。
标准提高适者生存
记者分析2010年版《药典》后发现，作为强制性法定药品标准，国家鼓励企业优胜劣汰的意图非常明显。以中药产业为例，如果说，国务院颁布的《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》为中药产业发展播下了机会的种子，那么，《药典》对中药标准的突出强调则为适者搭建了腾飞的舞台。
正如浙江维康药业有限公司董事长刘忠良所说，长期以来，我国中药质量标准基础非常薄弱，严重掣肘了中药现代化的进程。为此，《药典》在中药标准规范方面取得实质性的突破，对中药领域是极大的鼓舞和支持，有利于规范中药产业的发展，提高行业准入门槛，形成良性的竞争格局。
对此，四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长江云深有同感。江云告诉记者，《药典》对中医药生产、临床将产生显著影响的一个重大变化是首次设立了中药饮片标准。“《药典》初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题，这将对提高中药饮片质量，保证中医临床用药安全有效起到了积极作用。”
事实上，提高药品标准是大势所趋，是中国制药企业真正做强、做大，并实现‘走出去’的必由之路。广东一家制药企业的负责人亦认为，《药典》的专属性更强，指向性更具体，企业主动适应才有可能把握先机，并以标准升级为契机，强化自身综合竞争力，借以争夺行业标准制定的话语权。
据悉，国家未来还会对所有药品标准进行有计划、有步骤、有节制的提升，从而使一批临床不用、疗效很差或质量不可控、存在相当安全隐患的品种从药典编制中撤出。同时，2010年版《药典》收载品种将覆盖列入《国家基本药物目录》的品种，加强和促进国家基本药物质量控制和使用的安全、有效。“基本药物制度现已启动，用标准保障基药品种安全责无旁贷，这也就意味着我国医药产业借新医改之风即将进入存优去劣的加速时代。”周福成如是说。
那么，究竟哪些企业将会成为未来标准化建设的标杆?在江云看来，有强烈标准化意识、具有规模经济、内控机制完善、科研能力过硬和市场网络发达的优势企业才有可能在优胜劣汰的竞争中胜出。”
内控机制关乎成败
据了解，2009年初SFDA提出了每年提高2000个药品标准的修订计划。按照国家局的设想：通过几年的努力，有计划地全面提高上市药品标准，实现“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升更加安全可控”的目标。
谈及此，众多企业对即将实施的《药典》无不感慨。刘忠良告诉记者，目前国内药品同质化严重，价格竞争日趋白热化，面对新医改的渐进式推进，企业要想分享新医改市场扩容所带来的“大蛋糕”，主动提高药品标准是不二法门。
“其实，很多企业已经着手主动推动自身标准的提高，从软硬件上共同发力，增强自身的核心竞争力。”刘忠良说，这既可以提高标准，限制低水平竞争，促进良性循环，又可以保障民众用药安全。
但也有企业认为，目前市场不确定因素太多，要调动生产企业的积极性，鼓励其主动参与提高标准尚有一些现实问题。如有的企业愿意与同行分享自己的标准以及研究成果，但由于缺乏参与渠道以及配套的激励和保护政策，企业间的交流受到了阻碍。
对此周福成表示，倡导标准提高，并非是要企业盲目提升标准，而是要根据标准，结合我国医药发展以及企业自身发展的实际情况量力而行。
“另外，标准提高后企业生产成本上升、质量控制风险增加，以及标准提高和药品价格下调之间的矛盾也会给不少企业带来很大压力。”周福成补充说。
不过，他同时也分析指出，新医改扩容并不是一场机会均等的盛宴，有准备的优势企业总会大快朵颐地饕餮这场盛宴，内控标准则是企业安身立命的关键。
针对目前我国的药品标准体系分为注册标准、药典标准、实物标准等不同体系，按照颁布的单位又有国家标准、部(局)颁标准、省级规范等不同类别，而且部分标准之间还存在着交叉或衔接不顺的问题，江云认为，我国现行药品标准数量多且参差不齐，地标与国标之间的衔接问题突出，建议在标准化建设上各地能统一步伐，实现无缝衔接。
