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全国加强基本药物质量监管工作电视电话会议召开

2011.3.09

　　2011年3月9日，国家食品药品监督管理局召开全国加强基本药物质量监管工作电视电话会议。会上，国家局局长邵明立总结了一年来各地加强基本药物质量监管工作情况，部署了今年需要完成的四项重点任务。要求全系统从政治的高度深刻认识确保基本药物质量安全的重要性，为深入推进医改做出实实在在的贡献。

　　2010年，全系统共对全国2822家基本药物生产企业开展生产现场监督检查6413次，现已对17392个品种完成处方和工艺核查，对于发现的问题采取了责令整改、停产、限期申报、补充注册申请、分类处理等措施。全面实现了2010年度基本药物全品种覆盖抽验工作目标，抽验品种覆盖所有国家基本药物目录品种。生产经营企业的质量安全保障意识有所增强，企业责任得到进一步落实，监管部门安全保障能力进一步提高。可以说，基本药物安全形势总体平稳，为医改的顺利实施和向纵深发展创造了良好基础。

　　邵明立表示，我国医药产业结构不合理，产品质量管理水平仍有待提高，全系统要从具体监管工作中仔细甄别影响基本药物质量安全的潜在风险，在监管措施上狠抓落实，消除各类安全隐患，确保基本药物质量安全。今年需要完成四个方面重点任务。

　　一是全面推行国家基本药物质量新标准。药监部门要有能力和水平督促企业执行提高后的新标准，不能让制定出来的新标准成为墙上挂的图纸，而要成为监管工作的有力武器。监管人员要率先学习新标准、掌握新标准、运用新标准。

　　二是继续做好基本药物全品种覆盖抽验工作。要不断提高在抽验中发现问题、控制风险的能力。要在2010年实施全品种覆盖抽验工作的基础上，研究提出更科学、更经济、更合理、更有针对性的抽验方案。加强地市级药检所检验能力建设，为药监系统的长远发展培养好、保护好基层力量。

　　三是在推进基本药物全品种电子监管中加快全系统信息化体系建设。今年3月，将完成全部中标或拟参与招标的基本药物生产企业的入网工作;2011年，对基本药物全部实现电子监管。将信息化体系建设工作与基本药物监管工作紧密联系起来，这是争取到的政策支持和工作机遇。要不断完善药品电子监管平台，使之真正成为监管的有效手段，通过信息化体系建设实现全国药品监管“上下一盘棋”，实现监管信息全程交流无障碍、信息上下沟通无障碍、监管举措统一落实无障碍。

　　四是进一步完善基层药品不良反应监测评价体系。今年，要进一步充实专业技术人员，完善监测网络，切实提高基本药物安全性监测与评价能力。每季度对基本药物不良反应监测信息进行一次汇总分析评价，形成监测分析报告。在管理和技术等方面强化提高基本药物季度分析评价报告的质量。加强风险信号的发现与挖掘，建立有效的沟通反馈机制。

　　会上，邵明立与北京市药品监管局、天津市食品药品监管局主要负责人签署了加强基本药物质量监管2011年主要工作任务责任书，与其他省(自治区、直辖市)局也将陆续签署。国家局有关司局总结了2010年加强基本药物质量监管工作完成情况，部署了2011年加强基本药物质量监管工作。