阿斯利康艾塞那肽注射笔Bydureon Pen获FDA批准

2014-3-04 14:28 来源: 生物谷
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  阿斯利康(AstraZeneca)3月3日宣布,Bydureon Pen(exenatide,艾塞那肽长效缓释注射悬液,2mg)获FDA批准,作为一种辅助药物,结合饮食和运动,用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

  Bydureon不应用于1型糖尿病或糖尿病痛症酸中毒(diabetic ketoacidosis)的治疗。同时,不建议将Bydureon用于饮食和运动不能充分控制血糖的2型糖尿病患者的一线治疗。Bydureon不能代替胰岛素。Bydureon与胰岛素联合用药尚未研究,因此不推荐2者联用。

  Bydureon(exenatide,艾塞那肽长效缓释注射悬液)是用于2型糖尿病治疗的首个也是唯一一种每周一次的药物,于2012年获FDA批准,该药已在48个国家上市,包括欧盟。

  Bydureon Pen则是一种预填充的、一次性使用的笔式注射器,省去了患者在药瓶和注射器之间转移药物的麻烦。

  在临床研究中,Bydureon已被证明能够提供强大的糖化血红蛋白(HbA1c)水平降低。一项为期24周、随机、开放标签试验中,Bydureon(每周注射1次)治疗组HbA1c水平平均降低了1.6个百分点,而Byetta(exenatide,艾塞那肽,每天注射2次)治疗组HbA1c水平平均降低了0.9个百分点(HbA1c基线水平分别为8.5%和8.4%)。此外,Bydureon治疗组患者体重平均降低 2.3kg,Byetta治疗组则为1.4kg(基线体重分别为97kg和94kg)。Bydureon不适用于肥胖的管理,体重变化仅为该研究的次要终点。

  Bydureon Pen通过微球技术递送每周1次剂量的艾塞那肽,患者使用时无需滴定,并且可在一天中的任何时间给药。阿斯利康计划于今年晚些时候在美国推出Bydureon Pen。