药监局“十二五”将建立“三体系一平台”

2011-2-14 11:44 来源: 医药经济报
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  国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长孙咸泽在2011年全国药品安全监管工作会议上表示,“十二五”期间,我国药品安全监管的目标是建立完善“三体系一平台”。

  “三体系”分别是:一是GMP检查认证体系。将逐步推动实现药品检查队伍专业化和职业化,完成全国药品生产企业100%实施新版药品GMP的工作目标,逐步达到国际先进药品生产监管水平,争取加入国际药品现场检查公约组织(pic/S组织)。二是ADR监测体系。以新修订ADR管理办法的宣贯为龙头,以医改和国债项目实施为契机,完善四级监测网络和信息管理网络,创建重点监测模式,全面提升ADR监测、信息分析利用、应急处置能力和管理水平,加强与WHO-UMC合作与国际交流。三是药物滥用监测体系。全面完善药物滥用监测体系建设,扩大监测覆盖面,建立敏感人群用药调查监测机制,完善早发现、早报告、早预警、早处置的预测预警体系,及时、准确地为监管部门和公众提供麻精药品安全使用信息、药物依赖性及滥用潜力评价意见和药物滥用风险预报。与联合国禁毒署合作,不断提升我国药物滥用监测水平。

  “一平台”是指推行药品安全示范工程。以创建药品安全示范县为平台,落实地方政府药品安全监管责任,发挥示范效应,强化药品生产和流通监管,切实保障农村和社区等基层用药安全。