我国疫苗监管体系通过WHO评估

2011-3-01 17:51 来源: 食品药品监督管理局
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  3月1日,国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。国家食品药品监督管理局局长邵明立、卫生部副部长尹力、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、世界卫生组织驻华代表蓝睿明博士、世界卫生组织总部专家拉奥里?贝尔加比博士出席会议。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团、计划单列市和副省级省会城市食品药品监督管理局(药品监督管理局)设立分会场。

  世界卫生组织(WHO) 专家贝尔加比博士在会上宣布:“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准,也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。

  “我们衷心祝贺国家食品药品监管局取得这一重要成就”,WHO驻华代表蓝睿明博士表示:“它肯定了中国的监管部门有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗。”

  为迎接此次评估,自2009年7月起,国家食品药品监管局统一制定“路线图”,周密组织,切实推进此项工作。在各个关键环节全面完善疫苗质量管理体系,指导企业加强疫苗生产质量管理,积极修订和发布新版GMP,为顺利通过评估奠定了基础,全面而且出色地展示了我国药品监管的水平和形象。

  2010年12月13日至17日,WHO启动了为期5天的正式评估。来自WHO总部、WHO驻华代表处、美国食品药品管理局、法国健康食品卫生局等机构的评估专家,对我国疫苗国家监管体系进行了全面评估,同时分组到上海、江苏、河北等地,对上市后监管包括接种后异常反应监测、临床试验监管等工作,开展了深入、细致、严格的检查。评估结果显示,有2个板块获得满分,另外5个板块的成绩也很优秀,达到了世界卫生组织的监管体系标准。

  通过WHO的评估,也为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力,实施“走出去”战略迈出了重要一步。我国是疫苗生产大国,现有疫苗生产企业30余家,年生产能力达到近10亿剂,居世界前列。通过WHO评估,意味着我国疫苗企业从此可以申请WHO的预认证,其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划,或者获得其他国家和地区的认可而采购。日前,食品药品监管部门已邀请WHO专家,对申请预认证的企业开展前期培训指导,支持引导企业积极参与国际竞争,开拓国际市场。

  贝尔加比博士表示:“中国在一两年中有可能会成为平价疫苗的主要供应国之一,而且中国的疫苗出口,无疑将对120多个发展中国家和中等收入国家的免疫规划工作作出贡献。”

  国家食品药品监管局局长邵明立、卫生部副部长尹力在会上讲话,中国食品药品检定研究院、中国疾控中心、河北省食品药品监管局代表发言。